研究開(kāi)發(fā)企業(yè)ISO9001:2000要求的難點(diǎn)解析

[引言]ISO9000系列標準在制造型企業(yè)里面的應用和實(shí)施比較簡(jiǎn)單，因為ISO9000系列標準的起源就是一制造型企業(yè)為基礎的，1994版本的20個(gè)要素簡(jiǎn)直就是套用了通用制造行業(yè)的基本流程和控制要點(diǎn)。但是ISO9000：2000版本的一改以往的要素結構，變?yōu)橐贿^(guò)程為導向的管理方式，那么這給以前習慣了1994版本的咨詢(xún)人員帶來(lái)很多新的沖擊，有好學(xué)的或者基礎不錯的馬上跟上了步伐改進(jìn)了自己的思維，但是呢還是有少數年齡大一點(diǎn)的或者不負責任的或者根本不太懂得ISO9000系列標準內涵的人來(lái)講，可不是那么簡(jiǎn)單的事情，導致的一個(gè)結果就是仍然按照1994版本的要素進(jìn)行咨詢(xún)和培訓以及給企業(yè)實(shí)施。部分咨詢(xún)師提供的文件范本都是1994版本的文件！

這里舉一個(gè)典型的例子來(lái)進(jìn)行簡(jiǎn)單的分析。

[案例背景]A公司是一家美國IT行業(yè)的專(zhuān)業(yè)設計公司，主要是為客戶(hù)設計并提供某些IT產(chǎn)品的芯片，A公司需要完成的工作主要是尋找客戶(hù)，了解客戶(hù)需求、設計開(kāi)發(fā)提供圖紙、通過(guò)自己的供應商生產(chǎn)少量樣品送交客戶(hù)確認，通過(guò)確認后A公司將圖紙和樣品提交客戶(hù)就算完成了這個(gè)流程。

[咨詢(xún)實(shí)錄]A公司根據客戶(hù)要求需要進(jìn)行ISO9001:2000的認證，所以就聘請了B咨詢(xún)公司作為他們的顧問(wèn)。26歲的女顧問(wèn)師提供了一套制造型企業(yè)的通用文件給A公司參考，可是A公司的主管人員怎么就覺(jué)得很難理解，因為對重要的幾點(diǎn)比較迷糊的要求漂亮的女顧問(wèn)師告訴他們：7.5中的生產(chǎn)和服務(wù)的提供控制主要針對的是對供應商的控制（因為芯片的生產(chǎn)有供應商完成），8.2.4產(chǎn)品的監視和測量也是針對供應商生產(chǎn)完的芯片進(jìn)行，8.2.3過(guò)程的監視和測量針對供應商生產(chǎn)的監視和測量。。。

聽(tīng)了漂亮女顧問(wèn)的解釋以后，這個(gè)老6sq的會(huì )員朋友更加迷糊了，怎么也覺(jué)得有問(wèn)題。所以呢就打電話(huà)跟偶討論。。。

[迷糊解釋]
1. A公司的性質(zhì)為專(zhuān)業(yè)的產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)性公司，自己公司本身沒(méi)有產(chǎn)品的生產(chǎn)流程，主要的過(guò)程為：客戶(hù)需求確定——〉設計開(kāi)發(fā)計劃——〉設計評審——〉設計驗證——〉設計確認（可能顧客參與）——〉樣品外包控制（包括供應商選擇，生產(chǎn)過(guò)程控制等）——服務(wù)。
2. 那么對于設計開(kāi)發(fā)過(guò)程中的輸出——樣品是通過(guò)供應商來(lái)完成的（也就是外包）；
3.A公司的主要產(chǎn)品：服務(wù)，產(chǎn)品圖紙和樣品。
根據以上3個(gè)方面的分析，明顯地對供應商外包的控制使用7.5.1/8.2.4/8.2.3要求明顯存在標準的誤解，因為這里7.5.1主要應針對A公司內部的生產(chǎn)和服務(wù)提供而不是供應商，這里的主要過(guò)程為服務(wù)的監視和測量。而對供應商的控制需要識別為外包過(guò)程進(jìn)行控制，因為所有的生產(chǎn)項目都在供應商那里完成的，需要嚴格控制，需要包括：
   1）如何選擇外包供應商（包括初次選擇，體系審核/過(guò)程審核/批準以及后續管理等）；
   2）對生產(chǎn)過(guò)程的控制主要集中在4M控制（而不是簡(jiǎn)單的把7.5.1的要求應用于供應商控制而減掉對A公司內部服務(wù)提供過(guò)程的7.5.1控制，因為這個(gè)條款主要考慮內部控制，當然了你根據7.5.1的要求應用于外包過(guò)程控制也無(wú)可厚非）；
   3）8.2.4的應用當然可以包括供應商生產(chǎn)的產(chǎn)品的入庫檢驗（這僅僅相當于IQC的部分內容），但是不僅僅如此。所以還要考慮公司內部的產(chǎn)品的監視和測量，如：服務(wù)質(zhì)量的考核和控制，圖紙等技術(shù)文件、標準等質(zhì)量的控制等等。
   4）8.2.3這個(gè)我覺(jué)得十分簡(jiǎn)單的事情，它的對象是“質(zhì)量管理體系過(guò)程”而不光光是生產(chǎn)過(guò)程！如果把這個(gè)要求僅僅如此理解的話(huà)，可以說(shuō)這個(gè)條款你就根本沒(méi)有實(shí)施了。服務(wù)是一個(gè)特殊的產(chǎn)品，服務(wù)的質(zhì)量主要靠的是過(guò)程的提供的質(zhì)量，8.2.3當然可以應用于服務(wù)提供過(guò)程的控制了。對否？另外了，其他的質(zhì)量管理體系過(guò)程就不用監視了？
   5）實(shí)際上，第7章里面的東西很多可以跟7.3中的設計開(kāi)發(fā)控制合并進(jìn)行的。另外還需要提出來(lái)的一點(diǎn)，關(guān)于不使用條款的刪減：標準有明確的說(shuō)明：就是可以刪減那些不使用的但是僅僅限于第7章！

總結，ISO9000系列標準是一個(gè)通用的標準，對于他的理解和運用不可以一直使用制造業(yè)的流程進(jìn)行套用，需要靈活地實(shí)施才可能達到所期望的目的，否則太過(guò)于牽強就會(huì )造成笑話(huà)了，不是嗎？。。。

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