質(zhì)量管理體系文件審查
一、文件的充分性
所謂質(zhì)量管理體系文件的充分性，指文件的種類(lèi)充分滿(mǎn)足GB／T 19001-2000標準(下稱(chēng)標準)4.2.1、4.2.2和4.2.3條款的要求，同時(shí)滿(mǎn)足組織各級管理人員、作業(yè)人員的需要。換言之，凡需要文件支持的質(zhì)量活動(dòng)必須形成文件。
1.質(zhì)量管理體系所需的文件
不同的組織對文件有不同的需求。就一般組織而言，其質(zhì)量管理體系文件由五個(gè)層次和四個(gè)類(lèi)別構成。
所謂五個(gè)層次，即標準4.2.1條款提出的質(zhì)量方針和目標、質(zhì)量手冊、程序文件、策劃運行和控制所需的文件、記錄等五個(gè)方面的文件；所謂四個(gè)類(lèi)別，即與管理有關(guān)的文件、與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的文件、與作業(yè)有關(guān)的文件、與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的法律法規等。為方便表述，筆者列出一般組織質(zhì)量管理體系所需四個(gè)類(lèi)別的文件，見(jiàn)表一。
表一所列文件僅對一般組織而言，審核實(shí)踐中的情況要復雜的多。因此，審核人員需要對受審核方的產(chǎn)品過(guò)程進(jìn)行分析，以判斷其文件是否充分。
類(lèi)別
文件
提要或要求
質(zhì)量方針和質(zhì)量目標
結合組織實(shí)際，符合標準要求
與管理有關(guān)的文件
質(zhì)量手冊
結合組織實(shí)際，符合標準要求
程序文件
應至少具備標準提出的六個(gè)程序文件
過(guò)程策劃運行控制所需文件
除六個(gè)程序文件外的其它過(guò)程所需的程序文件及第三層次的管理文件
與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的文件
產(chǎn)品標準*
原材料標準、零部件標準、產(chǎn)品驗收標準等相關(guān)標準
產(chǎn)品圖樣*
與產(chǎn)品有關(guān)的各種圖樣及圖樣明細等
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)*
產(chǎn)品特性表述與實(shí)際相符
服務(wù)及服務(wù)提供規定
與服務(wù)及服務(wù)提供相適應
與作業(yè)有關(guān)的文件
工藝文件
含工藝流程、工藝過(guò)程作業(yè)要求、工藝過(guò)程控制要求等
檢驗文件
產(chǎn)品的檢驗細則、方法等(含進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗、最終檢驗等要求)
設備方面的文件
設備運行操作、設備維護保養等規定
法律法規要求
法律、法規
識別并具備適用的法律、法規
注1：記錄作為一種特殊文件，表中沒(méi)有列出； 注2：帶*的文件，對服務(wù)行業(yè)的某些組織可能不適用。
2.文件充分性的判斷
一個(gè)組織文件的多少受諸多因素的影響，如提供產(chǎn)品或服務(wù)的差別，規模、組織結構和人員素質(zhì)的差別等均對文件的數量產(chǎn)生影響。因此，如何判定受審核方的文件是否充分，是一個(gè)非常復雜的問(wèn)題，筆者僅以幾種文件為例進(jìn)行探討。
①程序文件
程序文件不能滿(mǎn)足體系運行的需要，是一些組織時(shí)常遇到的問(wèn)題，原因在于這些組織認為，標準弱化了對文件的強制性要求。這種認識和做法顯然是對標準的誤解。按照標準的要求，任何組織必須形成六個(gè)程序文件，而對于其他質(zhì)量活動(dòng)可結合自身的實(shí)際作出選擇。那么，審核人員如何判斷受審核方的程序文件是否充分呢?首先，要識別受審核方過(guò)程及過(guò)程的復雜程度和重要程度。對于相對簡(jiǎn)單、不重要的過(guò)程，可以省略書(shū)面程序，而復雜、重要的過(guò)程一般需要書(shū)面程序。例如，一個(gè)僅提供衛生清理的家政服務(wù)組織，其檢驗過(guò)程不必形成書(shū)面程序，而一個(gè)提供汽車(chē)維修服務(wù)的組織必須有書(shū)面程序指導檢驗過(guò)程。其次，要看過(guò)程的實(shí)際效果。如果過(guò)程得到了有效控制，則不一定強調制定書(shū)面程序，反之應要求制定書(shū)面程序。第三，要看文件的實(shí)質(zhì)內容。如有的組織對產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)、采購等過(guò)程沒(méi)有形成單獨的程序文件，但在手冊中對這些過(guò)程的控制作出了詳細的規定，就不必計較其文件的名稱(chēng)。又如，有些服務(wù)類(lèi)組織(如醫院)的體系文件是按服務(wù)流程編寫(xiě)的，并將與顧客有關(guān)的過(guò)程、產(chǎn)品的監視和測量過(guò)程、服務(wù)提供過(guò)程等合并到一起。此時(shí)，審核人員應重點(diǎn)關(guān)注文件是否對服務(wù)的各相關(guān)環(huán)節有明確的要求和控制規定。如果要求和控制規定明確，則應判定其程序文件是充分的，而不應追究程序文件的數量。
②作業(yè)指導書(shū)
對一般組織而言，作業(yè)指導書(shū)是一類(lèi)龐雜的文件，是否需要，與質(zhì)量活動(dòng)的重要性、過(guò)程的復雜程度以及人員的素質(zhì)和技能有關(guān)。如何判定該類(lèi)文件的充分性，難以有一個(gè)統一的尺度，筆者在此推薦一個(gè)判定的原則和一種方法。
原則，即差異與結果判斷原則，即針對受審核方某項具體的質(zhì)量活動(dòng)，審核人員不僅要判斷其在運作過(guò)程中是否一致，而且還要判斷運作上的差異是否對質(zhì)量活動(dòng)結果的一致性和有效性產(chǎn)生了影響。如果可能產(chǎn)生影響，該項質(zhì)量活動(dòng)一般應形成文件。
方法，即審核人員對執行同一項質(zhì)量活動(dòng)的不同人員的作業(yè)記錄進(jìn)行比較，或抽取兩名以上從事同一作業(yè)項目的人員進(jìn)行詢(xún)問(wèn)，以驗證其作業(yè)活動(dòng)是否一致。如果驗證的結果存在明顯的差異，說(shuō)明該項質(zhì)量活動(dòng)需要文件的支持。
③管理性支持文件
一些標準條款的實(shí)施需要相關(guān)管理性文件的支持，如確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力(6.2.2a))，制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)(供方)的準則(7.4.1)，為過(guò)程的評審和批準所規定的準則(7.5.2a))，確定獲取和利用這種信息(顧客滿(mǎn)意)的方法(8.2.1)等。如果這些要求沒(méi)有管理性文件的支持，就無(wú)法有效實(shí)施。所以對管理性支持文件的充分性進(jìn)行審核應是審核人員不可忽視的問(wèn)題。
二、文件的適宜性
文件的適宜性指文件既適合組織的實(shí)際，又滿(mǎn)足其質(zhì)量管理體系運行的需要。審查文件的適宜性應關(guān)注以下幾個(gè)方面。
①體系文件是否適合組織的實(shí)際
適宜的體系文件是根據組織的產(chǎn)品／服務(wù)、過(guò)程以及質(zhì)量方針和目標的要求，經(jīng)充分策劃而成的，它能夠有效地指導組織各項質(zhì)量活動(dòng)有序進(jìn)行。但有些組織的體系文件與組織的實(shí)際脫節，主要表現在：質(zhì)量手冊沒(méi)有反映組織的產(chǎn)品／服務(wù)和過(guò)程的特點(diǎn)；質(zhì)量方針與組織的宗旨及產(chǎn)品／服務(wù)無(wú)關(guān)；質(zhì)量目標缺乏先進(jìn)性，忽視了顧客要求等。
②是否有照抄標準現象。
對于標準的要求，組織應在相關(guān)文件中結合實(shí)際情況展開(kāi)描述，做出具體規定，而不能照抄標準。如對7.3.7"適當時(shí)，應對設計和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認"的要求，組織的體系文件中應規定在什么情況下對設計更改進(jìn)行評審、驗證和確認。又如，對8.2.4"適用時(shí)得到顧客的批準"的要求，組織要判定"顧客批準"是否適用于所提供的產(chǎn)品／服務(wù)，若適用則應明確規定在什么情況下由顧客批準，以及顧客批準放行或交付應履行的手續。
③過(guò)程中的活動(dòng)要求是否明確、合理
文件的主要作用是溝通意圖，統一行動(dòng)。受審核方對于重要的質(zhì)量活動(dòng)應該編制文件，并對活動(dòng)的具體要求作出明確規定，以便于指導操作。例如，一個(gè)適用的產(chǎn)品檢驗指導書(shū)，一般應規定適用范圍、檢驗項目、檢驗方法(必要時(shí))、檢驗儀器設備、計算方法(必要時(shí))、抽樣方案、判定準則、記錄要求等。又如，某些關(guān)鍵／特殊過(guò)程的作業(yè)指導書(shū)應包含過(guò)程名稱(chēng)、過(guò)程質(zhì)量要求、過(guò)程質(zhì)量監控要求、過(guò)程參數、過(guò)程參數監控頻次、監控手段、監控記錄要求等。
④過(guò)程間的相互作用是否清楚
過(guò)程間的相互作用主要通過(guò)過(guò)程輸入和輸出的接口體現，只有弄清了過(guò)程間的相互作用，才可能對過(guò)程作出合理的規定和要求。以產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)為例，顧客(市場(chǎng))的需求和期望是產(chǎn)品設計、開(kāi)發(fā)、改進(jìn)的輸入，而產(chǎn)品設計的輸出為采購、加工制作、驗收等提供了依據。審核人員經(jīng)常遇到的受審核方顧客滿(mǎn)意度測量信息沒(méi)有傳遞到產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)的主管部門(mén)、加工制作過(guò)程重點(diǎn)工序不明確、產(chǎn)品(尤其是零部件)驗收準則模糊不清等問(wèn)題，均是由于設計和開(kāi)發(fā)與相關(guān)過(guò)程間的相互作用不清楚而導致的。
三、文件的符合性
文件的符合性指組織所建立的文件化體系應滿(mǎn)足標準和相關(guān)法律法規的要求。由于該類(lèi)問(wèn)題較易識別和判斷，筆者僅就審核中較易出現的問(wèn)題以表二的形式提示。
文件審查貫穿于審核的全過(guò)程，并滲透于對受審核方每項質(zhì)量活動(dòng)的審核過(guò)程中。文件審核的發(fā)現將影響對整個(gè)管理體系符合性和有效性的判斷，因此，審核人員必須對文件審查給予高度的重視。
主要事項
內容提要
不符合現象提示
質(zhì)量管理體系的范圍
手冊中應做專(zhuān)題描述，內容應包括體系覆蓋的產(chǎn)品范圍和產(chǎn)品／服務(wù)的過(guò)程
缺少專(zhuān)題描述，一般用組織簡(jiǎn)介替代，看不出體系覆蓋的產(chǎn)品范圍及過(guò)程
刪減
應對過(guò)程進(jìn)行識別，對刪減細節及刪減的合理性進(jìn)行闡述
對刪減的合理性闡述不充分
質(zhì)量方針
應與組織的宗旨相適應，包括對滿(mǎn)足要求和持續改進(jìn)的承諾，形成質(zhì)量目標的框架
通用化、口號化傾向較濃，沒(méi)有構成質(zhì)量目標的框架，有的最高管理者講不清組織的宗旨。
質(zhì)量目標
體現組織在質(zhì)量方面追求的目的，與質(zhì)量方針保持一致，應在相關(guān)職能和層次上建立并盡可能量化
不能與質(zhì)量方針保持一致，符合性指標較多，體現不出組織在質(zhì)量方面的追求
法律法規
應識別適用的法律法規，結合組織的實(shí)際情況對法律法規的要求作出具體的實(shí)施規定
缺少具體的實(shí)施規定
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