QS9000與ISO9000的比較

QS9000與ISO9000的比較   
  
　　美國通用（GM）、福特（FORD）、克萊斯勒（CRYSLER）三大汽車(chē)公司為世界上著(zhù)名的汽車(chē)公司，對世界汽車(chē)行業(yè)有舉足輕重的影響，它們的一舉一動(dòng)都會(huì )對該行業(yè)產(chǎn)生相當的影響，這就是由三大汽車(chē)公司制定的QS9000標準于1994年推出后得到越來(lái)越多的廠(chǎng)家采用的一個(gè)重要的原因。
　　QS9000標準于1998年8月第一次出版，是在克萊斯勒公司的《供方質(zhì)量保證手冊》、福特公司的《Q101》、通用汽車(chē)公司的《追求優(yōu)秀targetsforexcellence》以及卡車(chē)制造商的一些要求的基礎上進(jìn)行協(xié)調綜合后產(chǎn)生的。ISO9001：1994標準的第4部分要求被完全采用作為QS9000的基礎。其中包括部分對ISO9001標準的解釋?zhuān)钪饕膮^別部分體現在其對質(zhì)量體系的補充要求中。
　　QS9000與ISO9001相比在朝著(zhù)全面質(zhì)量管理標準方面,其要求更進(jìn)一步，它在質(zhì)量持續改進(jìn)、交付和價(jià)格、分布參數的零缺陷、業(yè)務(wù)計劃、失效模式和效果分析以及許多重要的方面的要求使其成為一個(gè)更加嚴格的標準。二者的區別歸納如下：

　　在可適用性上的區別

　　ISO9001標準的要求采用通用術(shù)語(yǔ)來(lái)描述，它可適用于任何類(lèi)型的組織。然而，QS9000僅適用于為整車(chē)廠(chǎng)提供以下產(chǎn)品或服務(wù)的內、外供方：
　生產(chǎn)用原材料；
　生產(chǎn)或服務(wù)用配件；

（直接為簽署QS9000的三大汽車(chē)公司或其他OEM顧客提供）熱處理，噴漆或其他最終服務(wù)。

　　對為三大汽車(chē)公司提供軟件開(kāi)發(fā)的組織，QS9000標準不適用且QS9000標準中對設計和服務(wù)的要求僅適用于那些有設計和服務(wù)職責的組織（如可制定新產(chǎn)品規范或更改現有產(chǎn)品規范的組織）。

　在內容上的區別

　　QS9000從標準的內容上來(lái)說(shuō)比ISO9001標準多。結構上，其分為三個(gè)部分：
　　第I部分：以ISO9000為基礎的要求；包括ISO9001標準的第4部分和58個(gè)新條款
　　第II部分：行業(yè)特殊要求；包括3個(gè)新增加要素，即生產(chǎn)件批準程序、持續改進(jìn)、制造能力。這3個(gè)要素共增加9個(gè)條款要求。
第III部分：顧客（即三大汽車(chē)公司和卡車(chē)制造商）的特殊要求；規定了各自的標識慣例、關(guān)鍵特性、評審、熱處理、材料認定、標簽和其它。
　　另外，QS9000標準還包括9個(gè)附錄。
QS9000實(shí)際上是一套而不是一個(gè)孤立的文件，除QS9000質(zhì)量體系要求　　標準外，它還包括以下配套手冊：
　　質(zhì)量體系評定指南（QSA）；
　　產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃（APQP）參考手冊；
　　潛在的失效模式和效果分析（FMEA）手冊；
　　生產(chǎn)件批準程序（PPAP）手冊；
　　測量系統分析（MSA）參考手冊；
　　基礎統計過(guò)程控制（SPC）參考手冊；以上均在QS9000標準內被相互引用，其中包括大量為供方使用的表格。

　　在風(fēng)格上的區別

　　QS9000的作者并不是完全按照ISO9001標準的風(fēng)格來(lái)寫(xiě)其標準的。如ISO9001標準對程序的要求是這樣敘述的“供方應建立和保持形成文件的程序以…”，而在QS9000中，“形成文件的體系、方法和過(guò)程”都被用來(lái)表明可能需要一個(gè)程序，但對于什么地方必須形成文件并不象ISO9001標準那樣明確。

　　在取得認證方式上的區別

　　在方式上基本上有以下區別：

　　第三方認證評審必須采用QSA作為審核輸入。盡管QSA只是一個(gè)固定的提問(wèn)清單并不見(jiàn)得會(huì )被評審員直接用來(lái)提問(wèn)，但這樣的提問(wèn)清單可減少不同認證機構之間的差別。

　　已獲ISO9000注冊并不能免除還應滿(mǎn)足QS9000的要求，即對于需采用QS9000的組織只獲得ISO9000注冊是不充分的。

　　克萊斯勒公司要求目前的部件供應商于1997年6月31日前取得QS9000的第三方認證注冊，而新的供應商應在其部件被使用前取得認證注冊。
　
　　福特公司目前未對其部件供應商取得QS9000的第三方認證注冊提出要求，但在決定是否選定其為供方之前會(huì )對其的QS9000實(shí)施計劃進(jìn)行仔細考慮。不管怎樣，福特公司要求于1996年6月前供方應符合QS9000要求。

　　通用汽車(chē)公司要求其部件供應商于1997年12月31日前取得QS9000的第三方認證注冊。

　　對不是通過(guò)第一層次供應方來(lái)向三大汽車(chē)等公司提供產(chǎn)品的第二層次的供應方來(lái)說(shuō)，并不被要求進(jìn)行QS9000認證注冊。

　　對所有的向三大汽車(chē)公司提供產(chǎn)品和服務(wù)供應方來(lái)說(shuō)，QS9000是合同要求。
　　QS9000認證必須覆蓋標準的第I、II部分的要求。
評審必須覆蓋供應方質(zhì)量體系的所有要素，即使其中有些要素可能超出QS9000要求。
　　整個(gè)質(zhì)量體系評定應至少每三年進(jìn)行一次，而對這一次評審不允許采用滾動(dòng)式評審的方式。可采用“合格/一般/嚴重”不符合狀態(tài)或者是每個(gè)要素從0到3分的計分。
　　在評審中如未發(fā)現任何不符合項時(shí)，將給出“通過(guò)”結論。
當存在一個(gè)嚴重或有一般不符合項時(shí)，將給出“待定（OPEN）”結論。當在90天內收到符合證據并認可后，結論可轉為“通過(guò)”。
當存在多于一個(gè)嚴重不符合項時(shí)，或在90天內未對不合格項進(jìn)行整改，將給出“不通過(guò)”結論。
　　所有的制造場(chǎng)所必須在一張證書(shū)中覆蓋。
　　每個(gè)場(chǎng)所應至少在每6個(gè)月接受一次監督審核。
　　在評審上的區別
　　QS9000的評審要求：
　　審核員審核時(shí)必須檢查符合性和有效性;
　　審核報告的樣式必須以荷蘭認證委員會(huì )（RVC）的審核報告樣式為藍本；
　　審核員應確認受審方進(jìn)行改進(jìn)的機會(huì )，但不能推薦或指定解決辦法。
　　向某個(gè)顧客提供質(zhì)量體系咨詢(xún)的機構不能作為該顧客的認證機構。
　　每個(gè)審核員必須完成由三大汽車(chē)公司認可的QS9000和QSA培訓課程。
　　當有“待定（OPEN）”未關(guān)閉的嚴重或一般的不符合項時(shí)，不能給予認證注冊。
　　嚴重不符合項定義如下：
　　—體系缺要素或整個(gè)體系不能按QS9000要求正常運轉；
　　—對同一個(gè)要求存在多個(gè)一般不符合項從而導致整個(gè)體系不能正常運轉，那么這樣會(huì )被認為是一個(gè)嚴重的不符合項。
　　—任何導致不合格產(chǎn)品可能裝運出廠(chǎng)的不符合項。
　　—可能導致產(chǎn)品或服務(wù)不能按預期的要求使用或大大減少其可使用性的情形。
　　—經(jīng)驗判斷表明該不符合項很可能導致質(zhì)量體系的失效或大大降低其對受控過(guò)程和產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力。
　　—一般不符合項定義為：經(jīng)驗判斷表明該不符合項不大可能導致質(zhì)量體系的失效或大大降低其對受控過(guò)程和產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力。它可能是供方按QS9000建立的形成文件的質(zhì)量體系的某一部分發(fā)生的失效或者是在整個(gè)公司內審核某個(gè)項目時(shí)發(fā)現的孤立的失誤。
　·通過(guò)一種“通過(guò)/不通過(guò)”或計分的系統來(lái)判定受審核方的符合性。所有23個(gè)要素的每一個(gè)要素可以被分成或者是“符合/一般/嚴　重”狀態(tài)或者是0到3分的計分。
　·在審核中如未發(fā)現任何不符合項時(shí)，將給出“通過(guò)”結論。
　·當存在一個(gè)嚴重或有一般不符合項時(shí)，將給出“待定（OPEN未關(guān)閉）”結論。當在90天內收到符合證據并認可后，結論可轉為“通過(guò)”。
　·當存在多于一個(gè)嚴重不符合項時(shí)，將給出“不通過(guò)”結論或在90天內未對不合格項進(jìn)行整改。

　　目前有人認為不符合項的定義使審核實(shí)施時(shí)結果很難保持一致。它沒(méi)有定義不符合是指針對QS9000的哪一部分不符合就是一個(gè)不符合，比如它是針對一個(gè)要素還是某個(gè)條款，是針對一個(gè)有“應”的敘述，或是針對其一部分。另外，幾乎所有的偏差都可能導致不合格產(chǎn)品的裝運出廠(chǎng)。

　　如果采用計分體系，那么按QSA要求，每個(gè)適用的要素必須得到最少2分。這意味著(zhù)如果您的體系在實(shí)施時(shí)有一個(gè)一般的不符合項，那么該要素的得分將少于2分，導致最后的結論為不合格。這使計分法比“嚴重/一般”法嚴格得多，所以認證機構一般都不愿意采用這種辦法。

　　在術(shù)語(yǔ)上的區別

　　QS9000中只包括了ISO9001標準第4部分的要求而對于其第3部分的定義就省去了。在進(jìn)行ISO9000評審時(shí)，ISO8402因為被ISO9001標準的第3部分引用而成為一個(gè)要求。但在進(jìn)行QS9000評審時(shí)，ISO8402就不作為一個(gè)要求了。目前不清楚QS9000的作者是否試圖將ISO8402用于QS9000標準中所包括的ISO9001的部分，而QS9000的詞匯僅適用于增加的部分，因為QS9000的詞匯本身并沒(méi)有什么導言（而ISO8402有）。

　　二者在術(shù)語(yǔ)上的區別有些也是很有意思的。如：QS9000中程序是指當工作設計到組織內多種職能和部門(mén)時(shí)所采用的形成文件的過(guò)程。程序一般為第二層次質(zhì)量體系文件。增加了新名詞“作業(yè)指導書(shū)”－在公司內描述某一功能所進(jìn)行的工作（如生產(chǎn)準備工作、檢驗、返工和操縱者），一般作為第三層次質(zhì)量體系文件。而在ISO8402中“程序”的定義并沒(méi)有明確其是什么層次的或做什么用的。

　　QS9000中質(zhì)量手冊指為保證滿(mǎn)足顧客的要求、需求和期望而描述質(zhì)量體系要素的供方文件，質(zhì)量手冊應包括質(zhì)量體系每一要素的職責和權限。這比ISO9001要求更進(jìn)一步，不過(guò)，因為有些要素實(shí)際上是個(gè)題目而非一個(gè)過(guò)程，所以對每個(gè)要素規定職責和權限不是很容易的事。

　　QS9000清楚地區分了評審（assessment）和審核（audit）的不同。評審是指一個(gè)包括文件評審、現場(chǎng)審查、分析和報告的評價(jià)過(guò)程，而審核是指驗證供方形成文件的質(zhì)量體系實(shí)施有效性的現場(chǎng)活動(dòng)。這意味著(zhù)文件審核不是一個(gè)審核且不在現場(chǎng)進(jìn)行。按QS9000認為，評審應包括四部分：文件部分，實(shí)施部分，評價(jià)部分和認證部分。三大汽車(chē)公司認為審核僅是實(shí)施部分而已。不過(guò)對進(jìn)行這四部分中其他三部分工作的人員是稱(chēng)呼他們?yōu)閷徍藛T還是評審員呢？

分承包方與供方在QS9000中的定義比ISO9000更明確。

　在要求上的區別

　QS9000增加最多的部分如下：
　－業(yè)務(wù)計劃，盡管這部分內容不須經(jīng)第三方審核；
　－明確顧客滿(mǎn)意、趨勢和指示，基準等；
　－失效模式和效果分析；
　－與政府安全和環(huán)境法規的要求一致；
　－過(guò)程能力分析；
　－生產(chǎn)件批準；
　－測量系統分析；
　－供方交付能力的監控；
　－持續改進(jìn)；
　－防錯。

　　大部分的以上要求為通用要求并非只針對汽車(chē)工業(yè)。對持續改進(jìn)的要求應覆蓋質(zhì)量和服務(wù)（包括時(shí)間、交付和價(jià)格）等方面。三大公司希望其供方提供最便宜的部件，所以要求各供應方盡量尋找辦法來(lái)降低價(jià)格，并把它作為其在質(zhì)量方面努力的一部分。當然，ISO9001的4．14要素也可在一定程度上理解為與持續改進(jìn)相關(guān)，如當針對質(zhì)量體系中存在的不合格采取糾正和預防措施時(shí)。當組織在其質(zhì)量目標中包括對交付、價(jià)格和其他改進(jìn)效果與效率的要求時(shí)，實(shí)施4．14要素就可導致持續的改進(jìn)。

　　生產(chǎn)件批準為一種實(shí)用技術(shù)，它不僅僅被汽車(chē)行業(yè)采用。防錯是應用過(guò)程或設計特性來(lái)防止不合格品的產(chǎn)生。已獲得ISO9000認證注冊的組織可采用把以上方法融入4.14.3條款對預防措施的要求就不需要為QS9000再增加新的要素了。

　　QS9000的先期質(zhì)量策劃拓展了ISO9001標準對質(zhì)量策劃的要求。有人認為QS9000作者在這里有個(gè)誤解，即以為質(zhì)量計劃的作用僅限于檢驗和過(guò)程監控范圍，如在QS9000標準中所有出現“質(zhì)量計劃”的地方后面都跟有一個(gè)括號：“（控制計劃）”。

　　失效模式和效果分析作為一種策劃工具，也可用作預防措施工具，在QS9000標準的預防措施或設計要求中沒(méi)有引用該方法倒是令人奇怪的。分承包方的開(kāi)發(fā)被作為QS9000的一個(gè)要求，它并不會(huì )引起誤解，因為它僅適用于對分承包方質(zhì)量體系的開(kāi)發(fā)。

　　另一與ISO9001標準有較大區別的是：QS9000更關(guān)注職業(yè)安全和環(huán)境要求而ISO9000更關(guān)注產(chǎn)品的質(zhì)量。這一點(diǎn)很好理解：三大公司的供方必須是干凈的－即三大公司承擔不起因法律原因失去供應商而帶來(lái)的損失。

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