2000版 ISO9000標準釋疑

    標準的主要變化有哪些？
    □ 以過(guò)程模式為標準的結構，邏輯性更強。
    □ 持續改進(jìn)過(guò)程是提高質(zhì)量管理體系的重要手段。
    □ 更強調了最高管理者的作用，包括對建立并對質(zhì)量管理體現進(jìn)行持續改進(jìn)的承諾，對法律和法規要求的考慮，對目標的可評價(jià)性的要求。
    □ 對標準允許裁剪的要求更加嚴格。
    □ 要求企業(yè)將顧客滿(mǎn)意度信息的監控作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績(jì)的評價(jià)手段。
    □ 減少了對文件化的要求。
    □ 術(shù)語(yǔ)的定義更加易于翻譯。
    □ 提高了與環(huán)境管理體系的兼容性。
    □ 特別應用了質(zhì)量管理原則。
    □ 考慮了所有利益相關(guān)方的需求和利益。
    □ 增加了將企業(yè)的自我評價(jià)作為質(zhì)量改進(jìn)的重要內容（ISO9004）。
    ISO9001增加了哪些新的要求？
    □ 持續改進(jìn)。
    □ 強調了最高管理者的作用。
    □ 考慮了法律法規的要求。
    □ 建立了可評價(jià)目標的要求。
    □ 監控顧客滿(mǎn)意度的信息，對體系進(jìn)行評價(jià)。
    □ 強調了企業(yè)的可用資源。
    □ 確定了培訓的有效性。
    □ 對體系、過(guò)程和產(chǎn)品的評價(jià)。
    □ 對質(zhì)量管理體系業(yè)績(jì)的有關(guān)信息的收集和分析。
    ISO9001中為何加入了對顧客滿(mǎn)意度的監控要求？
    顧客滿(mǎn)意度是任何企業(yè)的推動(dòng)力。為了評價(jià)產(chǎn)品是否滿(mǎn)足顧客的要求和需求，應對顧客的滿(mǎn)意度進(jìn)行評價(jià)。由此可采取相應的措施。
    修改的標準是否能夠使企業(yè)提高其顧客滿(mǎn)意度？
    修改后的標準中所確定的質(zhì)量管理體系是基于了以過(guò)程模式和以顧客為中心的質(zhì)量管理原則。該原則的采用應能夠提高顧客對企業(yè)提高滿(mǎn)足其要求的能力的信心。
    什么是過(guò)程？
    任何有輸入和輸出的活動(dòng)或操作就被視為過(guò)程。制造產(chǎn)品或提供服務(wù)的各個(gè)活動(dòng)和操作基本上都是過(guò)程。
    企業(yè)為發(fā)揮其職能，就必須確定各種內部相關(guān)的過(guò)程并對其實(shí)施管理。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出就是下一個(gè)過(guò)程的輸入。對企業(yè)內部的各種過(guò)程的標識和管理，特別是對過(guò)程接口的標識和管理就構成了“過(guò)程方法”的管理。
    修改后的標準正是建立在這種過(guò)程方法的基礎上，同時(shí)遵循了質(zhì)量管理原則。
    什么是持續改進(jìn)？
    持續改進(jìn)是注重通過(guò)不斷地提高企業(yè)管理的效率和有效性，實(shí)現其質(zhì)量方針和目標的方法。持續改進(jìn)（持續強調了以一系列彼此銜接的步驟進(jìn)行改進(jìn)的思想）是為了滿(mǎn)足顧客日益增長(cháng)的需求和希望并確保質(zhì)量管理體系的不斷進(jìn)步。
    新標準的實(shí)施如何提高企業(yè)的效率？
    ISO9001旨在確保企業(yè)的有效性（不一定只是效率）。管理提高企業(yè)的效率，最好的方法是在使用ISO9001的同時(shí)，使用ISO9004。該標準所通過(guò)的管理原則可以幫助企業(yè)通過(guò)不斷的改進(jìn)，提高企業(yè)的整體效率。
    修改后的標準如何幫助企業(yè)通過(guò)認證？
    應向組織顯示其按照ISO9001認證的過(guò)程就是為自身的經(jīng)營(yíng)目標和改進(jìn)增加價(jià)值的過(guò)程。標準的修改過(guò)程中強調了將質(zhì)量管理體系與企業(yè)的各個(gè)過(guò)程和持續改進(jìn)更加緊密地聯(lián)系起來(lái)。因此，修改后的標準將直接定位在對企業(yè)經(jīng)營(yíng)成果的提高，包括顧客滿(mǎn)意度的提高。 可以相信，企業(yè)采用了ISO9000標準將不僅僅可以達到認證的目的，同時(shí)也是一項有利益的投資。
    ISO9001：2000怎樣滿(mǎn)足特殊行業(yè)的需要？
    ISO9001：2000比1994版標準更具通用性以使標準適用于不同類(lèi)型的產(chǎn)品和不同規模的組織。由于ISO9001：2000的通用性，一些工業(yè)和商業(yè)部門(mén)將確定適合于他們特殊需要的附加要求。
小型組織怎樣才能適應標準的要求？可以允許什么樣的靈活性？
修訂后的ISO9001的要求適合于小型、中型和大型的組織。DIS稿已包含一些指南，對于組織不能實(shí)施的某些特殊過(guò)程（例如設計活動(dòng)）允許的裁剪提出了明確的要求。用于規定允許的裁剪的條款已經(jīng)在“允許的裁剪”一條予以明確。當然系統的復雜程度要由每個(gè)組織根據需要表明產(chǎn)品滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規要求的能力來(lái)定。
    修訂過(guò)的ISO9001和ISO14001之間是什么樣的關(guān)系？
    修訂的ISO9001旨在加強與ISO14001的兼容性，特別是關(guān)于屬于和內容方面。ISO/TC176和TC207的技術(shù)專(zhuān)家之間在這方面正在緊密合作（TC207技術(shù)委員會(huì )負責ISO14000系列標準）。
    新標準實(shí)施后使用者需要對其質(zhì)量體系進(jìn)行修改嗎？
    新標準實(shí)施后并不需要立即對自身的質(zhì)量體系進(jìn)行修改，但各使用者最好能夠預先充分學(xué)習新版標準草案，以便了解2000年以后ISO組織對質(zhì)量體系的要求。新標準修訂的目的并不是希望使用者修改其質(zhì)量體系或全部重新制定他們的程序，而是希望他們能夠將修訂版標準內有關(guān)的新要求在適當的時(shí)候應用到其體系中去，以使體系更加完善。
    誰(shuí)負責對修訂版標準條款的解釋工作？
    當新標準正式出版后，使用者可以向其所在國的國家標準機構尋求對標準條款的解釋?zhuān)琁SO秘書(shū)處和TC176不受理各獨立使用者關(guān)于標準解釋方面的直接詢(xún)問(wèn)。但ISO/TC176已通過(guò)正式程序建立了一個(gè)項目管理特別工作組（PMG）專(zhuān)門(mén)負責對各國國家標準機構提交的對新標準條款的解釋來(lái)進(jìn)行檢查和確認。
    新標準實(shí)施后使用者是否需要重新編寫(xiě)其全部體系文件？
    不需要。如果使用者當前的質(zhì)量管理體系正在被順利地實(shí)施，而且能夠滿(mǎn)足其質(zhì)量目標的需要，能夠充分反映組織的各項工作，同時(shí)修訂標準中提出的所有新要求都已在體系文件中體現出來(lái)了，那么就不需要對現有的體系文件做任何修改；當然，如果現有體系文件沒(méi)有體現出標準中提出的新要求，那么還需要補充一些適當的新文件。
    如果目前組織是按照ISO 9002:1994或ISO 9003:1994進(jìn)行注冊/認證，組織需要做什么？
一旦ISO 9001:2000出版，ISO 9002和ISO 9003將作廢。你將需要評價(jià)ISO 9001:2000中與你們特點(diǎn)相適合的具體要求，以及你們現有的質(zhì)量管理體系滿(mǎn)足這些要求的程度。標準第七章的“允許的剪裁”一節對不適用的要求如何剪裁進(jìn)行了明確。
    在什么地方可以獲得有關(guān)修訂版標準的相關(guān)信息？
    有多種來(lái)源可以獲得ISO 9000質(zhì)量管理體系修訂版標準的有關(guān)信息，其中包括國際互聯(lián)網(wǎng)絡(luò )，它提供了有關(guān)修訂程序、被更新的內容等方面的較詳細信息，設在瑞士的ISO中心秘書(shū)處也在它的地址為http://www.iso.ch的網(wǎng)站上公開(kāi)發(fā)布了有關(guān)修訂程序的一般信息。同時(shí)各國的國家標準機構將能夠為使用者提供最新的修訂版草案副本，各認證/注冊機構也能夠提供標準轉化安排方面的指南文件。
2000年修訂版標準的實(shí)施將會(huì )對組織目前的質(zhì)量體系注冊/認證工作產(chǎn)生影響嗎？
是的，將會(huì )產(chǎn)生影響。組織所采用的符合ISO 9001:2000要求的政策應包含一個(gè)適當的認證/注冊升級時(shí)間表。 預計認證/注冊升級的過(guò)程將是一個(gè)與相應認證/注冊機構的日常審核工作相結合的平穩過(guò)渡的過(guò)程。
    國際認可論壇（IAF）已經(jīng)為各認證/注冊機構建立了一套新版標準實(shí)施指南，其中規定的轉化過(guò)渡期為新標準出版之后三年。
    對于1994版的ISO 9001，9002和9003將發(fā)生什么？
    2000年出版的標準將替代相應的1994版標準。但是，考慮到IAF—ISO/CASCO—ISO/TC176協(xié)議，按照1994版認證可以保持到修訂的標準出版后的3年時(shí)間仍然有效。在這段時(shí)間內，如果需要1994版的標準，ISO和國家標準組織都可以提供。
    目前組織應按照哪個(gè)標準進(jìn)行注冊？
    因為目前的ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003標準將被修訂的ISO 9001:2000標準所替代。標準的選擇既清楚又簡(jiǎn)單：所有組織都將按照ISO 9001:2000進(jìn)行注冊/認證。注冊認證的范圍需要清楚覆蓋組織質(zhì)量管理體系所覆蓋的活動(dòng)，以及對于不適用要求的任何剪裁應在質(zhì)量手冊中加以說(shuō)明并形成文件（“允許的剪裁”）。
    94版ISO9000族中的其他標準的去向如何？
    現有的ISO9000族標準共有27項標準和文件，這些標準主要是有關(guān)標準的使用者和顧客的。ISO/TC176已經(jīng)明確在2000年版的ISO9000族標準中只包括四個(gè)主要標準：ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011。
    94版ISO9000族中的其他標準和文件或撤消，或轉入其他技術(shù)委員會(huì )，或以技術(shù)報告、技術(shù)規范或手冊的形式出現。
    新標準應用范圍如何？
    新標準適合于所有類(lèi)型的組織。修訂的標準語(yǔ)言簡(jiǎn)單，易于使用，并且基本上沒(méi)有制造業(yè)的偏向。新標準同等地適合所有行業(yè)，包括服務(wù)業(yè)。
    針對小型組織的ISO指南將有什么變化？
    “小型組織指南”1996年由ISO制定發(fā)布，并且是ISO/TC176按照1994年版ISO9001、ISO9002和ISO9003制定的。ISO9001：9002將是一個(gè)更通用的標準，新版放棄了上一版標準偏向于硬件和制造業(yè)的情況，且更便于小型組織使用。
    ISO9000族標準中的其他指南去向如何？
標準的修改已經(jīng)考慮了這些指南的內容。修改后的標準適用性廣泛，因此沒(méi)有必要再保留這些針對具體行業(yè)的指南文件。這些指南文件，有的將被撤消，有的將在修訂時(shí)轉為技術(shù)報告。
    當ISO組織正式出版新標準后是否同時(shí)出版除英語(yǔ)外其他語(yǔ)言的版本？
    由于在新標準制定過(guò)程中有來(lái)自世界各國的專(zhuān)家積極參與，以及標準草案已面向世界范圍公布，因此將新標準翻譯成各國本國語(yǔ)言的工作將會(huì )在短時(shí)間內完成。
    由于質(zhì)量管理體系標準在世界范圍內的重要影響，已有許多國家的標準機構開(kāi)始了此項翻譯工作。ISO組織本身將發(fā)行新標準的英文和法文版本。我國的新標準轉化工作由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會(huì )負責。
    9000標準為什么要被修訂？
    ISO9000族標準在2000年進(jìn)行修訂的主要原因是為了給標準的使用者提供一個(gè)機會(huì )，以提高其商業(yè)活動(dòng)的競爭力和促進(jìn)組織內部主要工作的持續改進(jìn)。
為了解質(zhì)量管理體系標準使用者的實(shí)際需要，在世界范圍內已開(kāi)展了多方面廣泛的調查。本次標準修訂充分考慮了舊標準（1987和1994年版）和現有同類(lèi)管理體系的使用經(jīng)驗，因此它將使質(zhì)量管理體系更加適合組織的需要，可以更恰當地反映組織開(kāi)展其商業(yè)活動(dòng)的需要。
ISO組織規則也規定ISO的所有標準都需定期修改，以確保它們的內容是最新的，并且能夠滿(mǎn)足全球范圍的需要。
    ISO9000族標準在2000年進(jìn)行修訂的其他主要原因還包括為了更加強調顧客滿(mǎn)意度監控的重要性，為了滿(mǎn)足使用者對更通俗易懂的標準文件的需要，為了保證質(zhì)量管理體系的需求與標準指南之間的一致性，以及為了促進(jìn)同類(lèi)質(zhì)量管理原則在各組織機構中的應用。
誰(shuí)負責標準的修訂？
    標準的修訂過(guò)程是由ISO技術(shù)委員會(huì )（TC）176負責，由他們與代表各相關(guān)利益方的ISO成員機構提名的質(zhì)量和工業(yè)專(zhuān)家共同實(shí)施完成的。
    名詞解釋?zhuān)翰缓细?
    新版的ISO9000族標準對不合格的定義做了較大的更改，刪去了舊定義中的以“規定”為判罰依據的辦法。明確要求以滿(mǎn)足顧客需要為宗旨，反映出新版標準對質(zhì)量提出了更高的需要，包括引導消費的超前需求，才是合格產(chǎn)品的質(zhì)量要求。否則，就是不合格。從這個(gè)發(fā)展趨勢看，產(chǎn)品質(zhì)量已從“滿(mǎn)足標準規定”，發(fā)展到“讓顧客滿(mǎn)意”，到“超越顧客的期望”的新階段。另外，新定義的通用性更強，它不僅適用于硬件產(chǎn)品，也適用于服務(wù)業(yè)，同時(shí)又適用于過(guò)程質(zhì)量和體系質(zhì)量的評定。例如服務(wù)業(yè)如飯店，雖然有飯菜的制作規范，但仍應滿(mǎn)足不同顧客的口味愛(ài)好、風(fēng)俗習慣的要求，以此作為合格與否的評定依據，不能按舊標準那樣只要符合某種具體的規范，不管是否符合顧客的要求都是合格的。今后，凡是沒(méi)有滿(mǎn)足顧客要求的體系，都屬于“未滿(mǎn)足要求”的不合格之類(lèi)。
    名詞解釋?zhuān)喝毕?
    缺陷是新版ISO9000族標準對94版標準修改最少的定義，新標準主要是更明確地區分“不合格”與“缺陷”的區別。“不合格”是指產(chǎn)品未滿(mǎn)足預期某種需求和期望。而“缺陷”是指產(chǎn)品未滿(mǎn)足其特定的要求。例如，燃氣熱水器的使用說(shuō)明書(shū)中如果未能把安裝使用中的注意事項寫(xiě)清楚，就屬于有“缺陷”的產(chǎn)品，一旦發(fā)生煤氣中毒的安全事故，將導致產(chǎn)品責任的法律糾紛。專(zhuān)家提醒我們，“缺陷”與“不合格”的區別是其具有法律內涵。

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