a)要求進(jìn)行設計，并且對產(chǎn)品的性能要求有原則性規定或有待制定；

　　b)只有當供方適當證實(shí)了其設計、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的能力時(shí)，才能相信產(chǎn)品符合規定的要求。

　　(二)引用標準 本國際標準發(fā)布時(shí)所引用的下列標準的有效版本，構成了本標準的一部分。因所有標準都將修訂，故鼓勵使用本標準的各方，盡可能采用下列標準的最新版本。IEC和ISO成員均持有現行有效的國際標準。 ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證--詞匯。

　　(三)定 義 本標準采用ISO8402的定義及下述定義。

　　1.產(chǎn)品活動(dòng)或過(guò)程的結果。

　　注2產(chǎn)品可包括服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。

　　注3產(chǎn)品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無(wú)形的(如知識或概念)或它們的組合。

　　　注4本標準中所用的術(shù)語(yǔ)"產(chǎn)品"僅適用于打算提供的產(chǎn)品，并非指無(wú)意中形成的、影響環(huán)境的副產(chǎn)品。這點(diǎn)與ISO8402所給出的定義有差異。

　　　2.投標 供方做出的滿(mǎn)足產(chǎn)品合同招標要求的報盤(pán)。

　　3.合同 供需雙方以任一方式達成一致的條文。

　　(四)質(zhì)量體系要求

　　1.管理職責

　　(1)質(zhì)量方針 負有決策職責的供方管理者，應規定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，對質(zhì)量作出承諾，并形成文件。質(zhì)量方針應體現供方的組織目標以及顧客的期望和要求。供方應保證組織的各級人員都理解質(zhì)量方針，并堅持貫徹執行。

　　(2)組織

　　①職責和職權 對影響質(zhì)量的所有管理、執行和驗證工作人員，特別是對需要獨立行使權力的人員，應書(shū)面規定其職責、職權和相互關(guān)系，以便：

　　a)采取措施，防止出現有關(guān)產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量體系的不合格；

　　b)確認并記錄任何與產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量體系有關(guān)的問(wèn)題；

　　c)通過(guò)規定的渠道，提出、采取或推薦解決辦法；

　　d)驗證解決辦法的實(shí)施效果；

　　e)在缺陷或不符合要求情況未得到糾正前，要控制不合格品進(jìn)一步加工、交付或安裝。

　　②資源 供方應確定資源要求并提供適當的資源，包括委派經(jīng)過(guò)培訓的人員從事管理、執行和驗證活動(dòng)，含內部質(zhì)量審核。

　　③管理者代表 負有決策職責的供方管理者，應指定一名管理者代表。不論他在其他方面的職責如何，應明確其以下職權：

　　a)確保按照本標準規定建立、運行和保持質(zhì)量體系；

　　b向供方的管理者報告質(zhì)量體系的運行情況，以便評審和改進(jìn)質(zhì)量關(guān)系。

　　注5管理者代表的職責也可包括就供方質(zhì)量體系方面與外部機構的聯(lián)絡(luò )。

　　3.管理評審 負有決策職責的供方管理者，應定期對質(zhì)量體系進(jìn)行評審，以保證持續有效地滿(mǎn)足本國際標準的要求和供方規定的質(zhì)量方針和目標的要求。應保存評審記錄。

　　2.質(zhì)量體系

　　(1)總則 供方應建立和維持一個(gè)質(zhì)量體系并使之文件化，以保證產(chǎn)品符合規定要求。供方應編制覆蓋本國際標準要求的質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊應包括或引用質(zhì)量體系的程序文件，并概述該質(zhì)量體系所用的文件結構。

　　注6ISO10013提供了質(zhì)量手冊編制的指南。

　　(2)質(zhì)量體系程序 供方應：

　　a)編制與本標準要求和供方規定的質(zhì)量方針相一致的書(shū)面程序；

　　b)有效地運行質(zhì)量體系，執行書(shū)面程序。就本標準而言，構成質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序所涉及的范圍和細節應取決于工作的復雜性、所采用的方法以及完成這些活動(dòng)的人員所需的技能和接受的培訓。

　　注7書(shū)面程序可以引用如何完成一項活動(dòng)的作業(yè)指導書(shū)。

　　(3)質(zhì)量策劃 供方應明確滿(mǎn)足質(zhì)量要求的方法，并形成文件。質(zhì)量策劃應與供方質(zhì)量體系的其他所有要求相一致，并且以利于供方使用的形式形成文件。 為使產(chǎn)品、項目或合同符合規定要求，供方應適時(shí)考慮下述活動(dòng)：

　　a)質(zhì)量計劃的編制；

　　b)確定并配備必要的控制手段、工序、設備(包括檢驗和試驗設備)、工裝、資源和技能，以達到規定的質(zhì)量；

　　c)確保設計、生產(chǎn)過(guò)程、安裝、服務(wù)、檢驗和試驗程序與有關(guān)文件的協(xié)調性；

　　d)必要時(shí)，更新質(zhì)量控制、檢驗和試驗技術(shù)，包括研制新的儀器設備；

　　e)識別所有的測量要求，包括超出現有技術(shù)水平，但在足夠時(shí)限內能開(kāi)發(fā)的測量能力；

　　f)識別在產(chǎn)品形成的適宜階段適合的驗證；

　　g)對所有特性和要求，包括評定中含有的主觀(guān)因素，規定驗收標準；

　　h)標識并編制質(zhì)量記錄。

　　注8有關(guān)的質(zhì)量計劃可以采用所參照的、適宜的書(shū)面程序的形式，這些程序是供方質(zhì)量體系的一部分。

　　3.合同評審

　　(1)總則 供方應制定并執行合同評審和協(xié)調評審活動(dòng)的書(shū)面程序。

　　(2)評審 在提交投標書(shū)、或簽定合同、或接受訂單(闡述要求)前，供方應對該標書(shū)、合同或訂單進(jìn)行評審，以確保：

　　a)已規定并形成文件的各項要求是適宜的；在以口頭方式接到訂單，對要求沒(méi)有書(shū)面說(shuō)明的場(chǎng)合，供方應確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。

　　b)任何與投標要求不一致的合同或訂單要求已經(jīng)得到解決；

　　c)供方有能力滿(mǎn)足合同或訂單的要求。

　　(3)合同的修訂 供方應確定如何進(jìn)行合同修訂，并將修訂合同的信息正確地傳遞給供方組織內部有關(guān)的職能部門(mén)。

　　(4)記錄 合同評審記錄應予以保存(見(jiàn)4.16)。

　　注9供方應在合同的有關(guān)事項中，對與顧客建立聯(lián)絡(luò )渠道和接口作出規定。

　　4.設計控制

　　(1)總則 供方應制定并執行控制和驗證產(chǎn)品設計的書(shū)面程序，以保證滿(mǎn)足規定的要求。

(2)設計和開(kāi)發(fā)的策劃 供方應制定設計和開(kāi)發(fā)計劃，計劃應闡明或列出應開(kāi)展的活動(dòng)，并規定完成這些活動(dòng)的職責。設計和開(kāi)發(fā)活動(dòng)應分配給具備一定資格的人員去完成，并為其配備必要的資源。計劃應隨設計進(jìn)展加以修改。

　　(3)組織和技術(shù)接口 應規定參與設計過(guò)程的不同部門(mén)之間在組織上和技術(shù)上的接口，將必要的信息寫(xiě)成文件，予以傳遞并定期評審。

　　(4)設計輸入 供方應確定產(chǎn)品設計輸入的要求，包括有關(guān)法令和法規要求，形成文件，并評審其是否適當。對不完整的、含糊的或予盾的要求，應會(huì )同提出者一起解決。 設計輸入應考慮合同評審的結果。

　　(5)設計輸出 設計輸出應形成文件，并用能驗證和證實(shí)設計輸入要求的方式來(lái)表達。

　　設計輸出應：

　　a)滿(mǎn)足設計輸入的要求；

　　b)包括或引用驗收準則；

　　c)標出與安全和產(chǎn)品主要功能關(guān)系重大的設計特性(如：操作、貯存、搬運、維護和處置的要求)。 設計輸出文件發(fā)布前應進(jìn)行評審。

　　(6)設計評審 在設計的適當階段，應有計劃地對設計結果進(jìn)行正規的評審，并形成文件。每次評審的參加者除要求的專(zhuān)家外，還應包括與受評的設計階段有關(guān)的所有職能部門(mén)的代表。這種評審記錄應予以保存。

　　(7)設計驗證 在設計的適當階段，應進(jìn)行設計驗證，以保證該設計階段的輸出滿(mǎn)足設計輸入要求。并應對所用的設計驗證方法予以記錄。

　　注10除進(jìn)行設計評審之外，設計驗證還可包括如下活動(dòng)：

　　--采用其它計算方法；

　　--可能時(shí)，將新的設計與已證實(shí)的類(lèi)似設計進(jìn)行比較；

　　--進(jìn)行試驗和證實(shí)；

　　--發(fā)布前應對設計階段的這些文件進(jìn)行審查。

　　(8)設計確認 應進(jìn)行設計確認，以保證產(chǎn)品符合確定使用者的要求和/或需要。

　　注11設計確認在成功的設計驗證之后進(jìn)行(見(jiàn)4.4.7)。

　　注12確認通常是在規定的使用條件下進(jìn)行。

　　注13通常是對最終產(chǎn)品進(jìn)行確認，但在產(chǎn)品完成前，也可能需要進(jìn)行階段性確認。

　　注14如果預期有不同的用途，也可進(jìn)行多次確認。

　　(9)設計更改 所有的設計更改，在其生效之前都應加以標識、形成文件、評審并經(jīng)授權人員審查和批準。

　　5.文件和資料控制

　　(1)總則 供方應對與本標準要求有關(guān)的所有文件和資料，制定和執行書(shū)面的控制程序。其中包括，在適用范圍內的外部原始文件，如各項標準和客戶(hù)的圖樣。

　　注15文件和資料可以呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體形式。

　　(2)文件和資料的批準和發(fā)布 文件、資料發(fā)布前，其適應性應由授權人員審查、批準。為辯識文件的現行修訂情況，應編制更改一覽表或相應的文件控制程序，以便有效地防止使用失效和/或作廢的文件。

　　文件控制應保證：

　　a)對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所，都應使用相應文件的有效版本；

　　b)及時(shí)從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所收回失效和/或作廢的文件，或者確保防止誤用這些失效和/或作廢文件；

　　c為法律和/或職累知識的目的所保留的任何已作廢的文件都應進(jìn)行適當標識。

　　(3)文件和資料的更改 除非有特殊規定，文件和資料更改的審批一般應由該文件原審批部門(mén)/組織進(jìn)行。若指定其他部門(mén)/組織審批，該部門(mén)/組織應獲得原審批所依據的有關(guān)背景材料。 可行時(shí)，應在文件或相應附件上標明更改的性質(zhì)。

　　6.采購

　　(1)總則 供方應制定并執行書(shū)面程序以確保所采購的產(chǎn)品(見(jiàn)3.1)符合規定要求。

　　(2)分承包方的評定 供應方：

　　a)根據滿(mǎn)足分合同要求，包括質(zhì)量體系要求及特定的質(zhì)量保證讓要求的能力來(lái)評定和選擇分承包方。

　　b)明確供方對分承包方實(shí)行控制的方式和程度。這種方式和程序取決于產(chǎn)品的類(lèi)別以及分承包的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響。適用時(shí)，還取決于分承包方以往能力和業(yè)績(jì)的質(zhì)量審核報告和或質(zhì)量記錄。

　　c)建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄。

　　(3)采購資料采購文件應清楚地說(shuō)明訂購產(chǎn)品的要求，必要時(shí)可標明：

　　a)型號、種等級或其他準確的表示方法；

　　b)規范、圖樣、加工要求、檢驗規程的名稱(chēng)(或其他明確的標識)和適用版本及其他有關(guān)的技術(shù)資料，包括產(chǎn)品、程序，加工設備和人員的批準和鑒定要求；

　　c)適用的質(zhì)量體系標準的名稱(chēng)、編號和版本。 采購文件發(fā)布前，供方應審批所規定的要求是否適當。

　　(4)采購產(chǎn)品的驗證 供方在

　　①分承包方處的驗證 當供方提出在分承包方處對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗證時(shí)，供方應在采購文件中規定驗證的安排以及產(chǎn)品的交付方法。

　　②分承包產(chǎn)品的顧客驗證 當合同規定時(shí)，顧客對分承包方產(chǎn)品進(jìn)行驗證時(shí)，顧客或其代表應有權在分承包方處和供方處驗證轉包產(chǎn)品是否符合規定要求。供方不能把該驗證用作分承包方對質(zhì)量進(jìn)行了有效控制的依據。 顧客的驗證既不能減輕供方提供合格產(chǎn)品的責任，也不能排除其后顧客的拒收。

　　7.顧客提供產(chǎn)品的控制 供方對顧客提供的產(chǎn)品應制定驗證、貯存和維護的書(shū)面控制程序，并貫徹執行。如有丟失、損壞或不適用的情況，應予以記錄并向顧客報告。 供方的驗證不能減輕顧客提供合格產(chǎn)品的責任。

　　8.產(chǎn)品標識和可追溯性 必要時(shí)，供方應從進(jìn)貨開(kāi)始并在生產(chǎn)、交付和安裝的各個(gè)階段，制定并執行以適當方式標識產(chǎn)品的書(shū)面程序。 在規定有可追溯性要求的場(chǎng)合，供方應對每個(gè)或每批產(chǎn)品的特定標識制定并執行書(shū)面程序。該標識應加以記錄。

　　9.過(guò)程控制 供方應確定直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過(guò)程，并制定計劃，保證這些過(guò)程處于受控狀態(tài)。受控狀態(tài)包括：

　　a)如果沒(méi)有書(shū)面程序就不能保證質(zhì)量時(shí)，則應對生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方式制定書(shū)面程序；

　　b)使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設備及安排適宜的工作環(huán)境；

　　c)符合有關(guān)標準/法規、質(zhì)量計劃和/或書(shū)面程序；

　　d)對相應的過(guò)程參數和產(chǎn)品特性進(jìn)行監控；

　　e)需要時(shí)，對過(guò)程和設備進(jìn)行認可；

　　f)技藝的評定準則應以最明了實(shí)用的方式表示(例如：文字標準、標樣或附加說(shuō)明)；

　　g)對設備進(jìn)行必要的維護以保證持續的過(guò)程能力。 有些過(guò)程結果不能通過(guò)其后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全證實(shí)，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來(lái)，因此，為了保證滿(mǎn)足規定要求，這些過(guò)程應由具備資格的操作者完成和/或應要求進(jìn)行連續的監視和對過(guò)程參數加以控制。 應規定過(guò)程操作(包括有關(guān)的設備和人員)的鑒定要求。

　　注16像這些其過(guò)程能力要求預先鑒定的過(guò)程通常被認為是"特殊過(guò)程"。 必要時(shí)，應保存過(guò)程、設備和人員的鑒定記錄。

　　10.檢驗和試驗

　　(1)總則 供方應制定并執行進(jìn)行檢驗和試驗活動(dòng)的書(shū)面程序，以便驗證產(chǎn)品是否滿(mǎn)足規定的要求。所要求的檢驗和試驗及待建立的記錄應在質(zhì)量計劃和/或書(shū)面程序中詳細規定。

　　(2)進(jìn)貨檢驗和試驗

　　①供方應保證未經(jīng)檢驗或未驗證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工中規定的情況除外)。對規定要求的符合性驗證應按照質(zhì)量計劃和/或書(shū)面程序進(jìn)行。

　　②確定進(jìn)貨檢驗的數量和類(lèi)別時(shí)，應考慮在分承包方處所進(jìn)行的控制程度以及所提供的合格證明記錄。

　　③如因生產(chǎn)急需來(lái)不及驗證而放行時(shí)，應在該產(chǎn)品上作出明確標記，并作好記錄，以便一旦發(fā)現不符合規定要求時(shí)，能立即追回和更換。

　　(3)過(guò)程檢驗和試驗 供方應：

　　a)按質(zhì)量計劃和/或書(shū)面程序的要求，檢驗和試驗產(chǎn)品；

　　b)在所要求的檢驗和試驗完成或必需的報告收到并認可前，不得將產(chǎn)品轉入下道過(guò)程，除非生產(chǎn)急需并有可靠追回程序時(shí)才可例外轉序。但仍應執行的程序

　　(4)最終檢驗和試驗 供方應按質(zhì)量計劃和/或書(shū)面程序進(jìn)行全部的最終檢驗和試驗，以便提供成品符合規定要求的證據。 質(zhì)量計劃和/或最終檢驗和試驗的書(shū)面程序，應要求所有規定的檢驗和試驗包括進(jìn)貨檢驗和過(guò)程檢驗均已完成而且結果滿(mǎn)足規定要求。 只有在質(zhì)量計劃和/或書(shū)面程序中規定的各項檢驗、試驗已經(jīng)圓滿(mǎn)完成且有關(guān)數據和文件得到認可后產(chǎn)品才能發(fā)貨。

　　(5)檢驗和試驗記錄 供方應作好檢驗和試驗記錄并加以保存，以證明該產(chǎn)品已進(jìn)行了檢驗和/或試驗。這些記錄應清楚地表明產(chǎn)品是否已按規定的驗收標準通過(guò)了各項檢驗和/或試驗。當產(chǎn)品沒(méi)有通過(guò)檢驗和/或試驗時(shí)，應執行不合格品控制程序。 記錄中應注明負責產(chǎn)品放行的檢驗部門(mén)。 11.檢驗、測量和試驗設備的控制

　　(1)總則 供方應制定并執行書(shū)面程序，對其使用的、用以證實(shí)產(chǎn)品是否符合規定要求的檢驗、測量和試驗設備(包括測試軟件)進(jìn)行控制、檢準和維護。檢驗、測量和試驗設備使用時(shí)，應保證所用設備的測量不確定度已知，且測量能力滿(mǎn)足要求。 當把測試軟件或對比參照件，如試驗硬件用作檢驗手段時(shí)，使用前應加以校驗，以證明其能用于驗證生產(chǎn)、安裝或服務(wù)過(guò)程中產(chǎn)品的合格性，并按規定周期加以復驗。供方應規定復驗的范圍和周期，并保存記錄，作為控制的證據。 在有關(guān)檢驗、測量和試驗設備的技術(shù)資料，按要求可以提供的場(chǎng)合，當顧客或其代表要求時(shí)，供方應予以提供，以證實(shí)這些設備的功能。

　　注17本標準所用的術(shù)語(yǔ)"測量設備"也包括一些測試裝置。

　　(2)控制程序 供方應：

　　a)確定測量任務(wù)及所要求的準確度，選擇適用的、具有所需準確度和精密度能力的檢驗、測量和試驗設備；

　　b)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗、測量和試驗設備，按規定的周期或使用前，對照與國際、國家發(fā)布的有關(guān)標準有已知有效關(guān)系的鑒定合格設備進(jìn)行確認、校準和調整。無(wú)標準時(shí)，則應把校準所用依據寫(xiě)在文件上；

　　c)規定檢驗、測量和試驗設備的校準規程，其內容包括設備類(lèi)型、編號、地點(diǎn)、校驗周期、校驗方法、驗收標準，以及發(fā)生問(wèn)題時(shí)應采用的措施；

　　d)核實(shí)檢驗、測量和試驗設備是否帶有表明其校準狀態(tài)的標志或識別記錄；

　　e)保存檢驗、測量和試驗設備的校準記錄；

　　f)發(fā)現檢驗、測量和試驗設備未處于校準狀態(tài)時(shí)，應立即評定以前的檢驗和試驗結果的有效性，并記入有關(guān)文件；

　　g)保證校準、檢驗、測量和試驗有適宜的環(huán)境條件；

　　h)保證檢驗、測量和試驗設備在搬運、保養和貯存期間，其準確度和適用性保持完好；

　　i)防止檢驗、測量和試驗設備，包括試驗硬件和軟件，因調整不當而使其校準定位失效。

　　注18可用ISO10012中給出的測量設備的計量確認體系作為指南。

　　12.檢驗和試驗狀態(tài) 產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)應以恰當的方式標識，以標明產(chǎn)品經(jīng)檢驗和試驗后是否合格。按質(zhì)量計劃和/或書(shū)面程序所規定的，在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中應妥善保存檢驗和試驗狀態(tài)的識別標志，以確保只有通過(guò)了規定的檢驗和試驗產(chǎn)品才能裝運、使用或安裝。

　　13.不合格品的控制

　　(1)總則 供方應制定并執行不合格品控制的書(shū)面程序，以防止由于疏忽而使用或安裝了不合格品。控制程序應規定不合格品的標識、記錄、評價(jià)、隔離(可行時(shí))和處置，并通知有關(guān)職能部門(mén)。

(2)不合格品的評審和處置 應規定對不合格品進(jìn)行評審的職責和處置的職權。

　　應按照書(shū)面程序評審不合格品，評審后可能：

　　a)返工以達到規定要求；

　　b)經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收；

　　c)降級使用；

　　d)拒收或報廢。

　　合同要求時(shí)，供方若要使用或返修不合格品，應向顧客或其代表提出讓步申請。同意后，對不合格品和返修情況應予以記錄，以表明不合格品的實(shí)際狀況。 反修和/或返工后的產(chǎn)品應按質(zhì)量計劃和/或書(shū)面程序重新檢驗。

　　14.糾正和預防措施

　　(1)總則 供方應制定并執行實(shí)施糾正和預防措施的書(shū)面程序。 為消除實(shí)際或潛在的不合格原因所采取的任何糾正或預防措施應與問(wèn)題的大小相適應并與所遭受的風(fēng)險程度相一致。 供方應執行由糾正或預防措施導致的有關(guān)書(shū)面程序的更改。并予以記錄。

　　(2)糾正措施 糾正措施的程序應包括：

　　a)有效地處理顧客對不合格品的報怨和申訴；

　　b)調查與產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調查結果(見(jiàn)4.16)；

　　c)確定所需的糾正措施以消除不合格產(chǎn)生的原因； d)應對糾正措施的有效執行加以控制。

(13)預防措施 預防措施的程序應包括：

　　a)恰當地使用信息來(lái)源，如對影響產(chǎn)品質(zhì)量的各過(guò)程及操作、讓步、審核結果、質(zhì)量記錄、服務(wù)報告和顧客投訴進(jìn)行分析，以查明并消除不合格的潛在原因；

　　b)確定針對問(wèn)題采取預防措施所需的步驟；

　　c)采取預防措施并進(jìn)行控制，以保證預防措施的有效實(shí)施；

　　d)確保將采取措施的有關(guān)信息提交管理評審。

　　15.搬運、貯存、包裝、保管和交付

　　(1)總則 供方應建立并保持產(chǎn)品的搬運、貯存、包裝、保管和交付的書(shū)面程序。

　　(2)搬運 供方應提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運方法。

　　(3)貯存 供方應使用指定的貯存場(chǎng)地或庫房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)。應規定產(chǎn)品入庫驗收和發(fā)放的管理辦法。 定期檢查存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現變質(zhì)情況。

　　(4)包裝 供方應對包裝、防護和標志過(guò)程(包括所用材料)進(jìn)行必要的控制，以保證符合規定要求。

　　(5)保管 產(chǎn)品受供方控制時(shí)，供方應對產(chǎn)品的保管和隔離采取恰當的措施。

　　(6)交付 供方應對經(jīng)過(guò)了最終檢驗和試驗的產(chǎn)品的質(zhì)量采取保護措施。合同要求時(shí)，這種保護應延續到交付的目的地。

　　16.質(zhì)量記錄的控制 供方應制定并執行質(zhì)量記錄的標識、收集、編目、借閱、歸檔、存貯、保管和處理的書(shū)面程序。 質(zhì)量記錄應予以保存，以證明符合規定的要求和質(zhì)量體系有效的運行。來(lái)自分承包方的有關(guān)質(zhì)量記錄應成為這些資料的組成部分。 所有的質(zhì)量記錄應字跡清晰，并在適宜的環(huán)境中妥善保管。保管方式應便于存取和檢索，以防止損壞、變質(zhì)和丟失。應規定質(zhì)量記錄的保存期，并將其記錄在案。合同要求時(shí)，在商定期內，質(zhì)量記錄可提供給顧客及其代表評價(jià)時(shí)查閱。

　　注19記錄可以呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體形式。

　　17.內部質(zhì)量審核 供方應制定并執行內部質(zhì)量審核計劃和實(shí)施的書(shū)面程序，以驗證質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結果是否符合計劃的安排，并確定質(zhì)量體系的有效性。 內部質(zhì)量審核應根據被審核活動(dòng)的實(shí)際情況和重要性來(lái)安排計劃并由與審核對象無(wú)直接責任的人員來(lái)進(jìn)行。 應記錄質(zhì)量審核結果，并通知被審核部門(mén)負責人。對審核中出現的問(wèn)題，負責該部門(mén)的管理人員應及時(shí)采取糾正措施。 跟蹤審核活動(dòng)應驗證并記錄所采取的糾正措施的實(shí)施和有效性。

　　注20內部質(zhì)量審核的結果是管理評審活動(dòng)的一個(gè)組成部分。

　　注21ISO10011提供了質(zhì)量體系審核指南。

　　18.培訓 供方應制定并執行書(shū)面培訓程序，明確培訓要求并對從事對質(zhì)量有影響的所有工作人員進(jìn)行培訓。對從事特殊工作的人員應按所要求的教育、培訓和/或經(jīng)驗進(jìn)行資格考核。相應的培訓記錄應予以保存。

　　19.服務(wù) 當服務(wù)是規定的要求時(shí)，供方應制定并執行書(shū)面的服務(wù)程序，以實(shí)施、驗證并報告服務(wù)滿(mǎn)足規定的要求。

　　20.統計技術(shù)

　　(1)確定需求 供方應確定建立、控制和驗證過(guò)程能力和產(chǎn)品特性所需要的統計技術(shù)。

　　(2)程序 供方應制定并執行書(shū)面程序，以實(shí)施和控制需求中確定的統計技術(shù)的應用。