“8.2.3過(guò)程德監視和測量”德解讀和彌補

    “8.2.3過(guò)程的監視和測量”是理解和實(shí)施ISO 9000標準的一大難點(diǎn)。本文在闡明受控過(guò)程的確切定義和內涵的基礎上，將著(zhù)重論述過(guò)程監控的目的、方法、方式、范圍和特點(diǎn)，指出“8.2.3過(guò)程的監視和測量”存在五點(diǎn)不適宜，設想‘過(guò)程的監視和控制”的適宜要求。
    本文涉及的產(chǎn)品是硬件類(lèi)產(chǎn)，品，論述的過(guò)程是質(zhì)量管理體系所需要的受控過(guò)程。
    一、受控過(guò)程的定義和內涵
    為了對“8.2.3過(guò)程的監視和測量’作出解讀和彌補，首先應確切地闡明受控過(guò)程的定義和內涵。
    1.受控過(guò)程的定義
    ISO 9000標準“3.4.1）過(guò)程”的定義是“一組將輸人轉化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。”
    此定義中沒(méi)提規定要求——過(guò)程的依據；缺少資源一一過(guò)程的基礎，不輸人和使用資源，如何進(jìn)行轉化活動(dòng)，怎能獲得輸出結果？“將輸人轉化為輸出”不確切，不是輸人的資源都轉化為輸出的結果，如生產(chǎn)過(guò)程是將料件（原材料、零部件和元器件的統稱(chēng)）轉化為產(chǎn)品；“相互關(guān)聯(lián)或相互作用”不確切，過(guò)程內和過(guò)程間的活動(dòng)都是既相互關(guān)聯(lián)又相互作用的。
    筆者認為，受控過(guò)程的定義應是：一組依據規定要求輸人和使用資源并將部分資源轉化為輸出結果的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動(dòng)。
    資源包括人員、資金、設施、設備、料件、能源、技術(shù)和信息（文件和記錄）。
    2.受控過(guò)程的內涵
    筆者對受控過(guò)程的內涵闡述如下：
    （1）受控過(guò)程是開(kāi)放系統，包括規定要求、資源、輸入、轉化和輸出及其相互關(guān)聯(lián)和相互作用。
    （2）受控的規定要求應完善和到位并形成文件，成為輸入資源、進(jìn)行轉化和輸出結果及其相互關(guān)聯(lián)和相互作用的依據。
    對于過(guò)程輸出結果不是產(chǎn)品的，其規定要求主要是經(jīng)審批的相應程序文件中的控制要求；對于設計過(guò)程，還包括《設計任務(wù)書(shū)》中對設計輸人和輸出的要求；若是生產(chǎn)過(guò)程，還包括《產(chǎn)品標準》中對產(chǎn)品質(zhì)量的預期要求（含顧客要求、有關(guān)法律法現的要求）。
    （3）受控的資源應充分和適宜，成為過(guò)程轉化和輸出的基礎。
    部分資源既使用又轉化，例如料件經(jīng)加工轉化為合格產(chǎn)品；有些資源只使用不轉化，例如生產(chǎn)設施和設備。
    （4）受控的輸人是過(guò)程運行的依據和基礎。
    輸入包括完善到位的規定要求和充分適宜的資源。
    （5）受控的轉化活動(dòng)是以完善到位的現定要求為依據，以輸人和使用充分適宜的資源為基礎，在監控下將部分資源轉化為滿(mǎn)足規定要求的輸出結果。
    若是特殊過(guò)程的轉化活動(dòng)，應對過(guò)程參數實(shí)施連續監測和調控。
    （6）受控的輸出是過(guò)程運行的目的和結果。
    對輸出結果實(shí)施監視和測量或監視和檢查（測量不適用時(shí)），以證實(shí)其滿(mǎn)足規定要求的能力和效果。如過(guò)程的輸出結果是產(chǎn)品，應進(jìn)行檢驗，以證實(shí)產(chǎn)品的符合性。當輸出結果未滿(mǎn)足規定要求時(shí)，應采用適當的糾正或糾正措施予以調控，以確保輸出結果滿(mǎn)足規定要求。
    （7）規定要求完善和到位，
資源充分和適宜，在監控下進(jìn)行輸人、轉化和輸出，是受控過(guò)程的五個(gè)要素，也是五個(gè)環(huán)節。
    （8）受控的“相互關(guān)聯(lián)和相互作用”，是第六個(gè)環(huán)節，過(guò)程內輸人。轉化和輸出一環(huán)接一環(huán)，過(guò)程間上一過(guò)程的輸出是下一過(guò)程的輸入，均應銜接有序和作用相成。
    （9）受控過(guò)程是動(dòng)態(tài)系統，“一組活動(dòng)”包括：策劃和建立過(guò)程及其網(wǎng)絡(luò )，編制和發(fā)布規定到位的程序文件，輸人完善和到位的規定要求。充分和適宜的資源，進(jìn)行轉化活動(dòng)，輸出滿(mǎn)足規定要求的結果，對輸人。轉化和輸出及其相二關(guān)聯(lián)和相互作用實(shí)施監控，必要時(shí)實(shí)施調控，以確保滿(mǎn)足規定要求。
    （10）通過(guò)對過(guò)程和過(guò)程網(wǎng)絡(luò )的管理和監控，使得質(zhì)量管理體系所要求的受控過(guò)程持續有效（有效益、效率高、能增值或見(jiàn)成果）運行，于是質(zhì)量管理體系運行持續有效。
    二、過(guò)程的監視和控制
    多年來(lái)所說(shuō)的“過(guò)程受控”，是指我們對過(guò)程實(shí)施了控制，過(guò)程有效運行而沒(méi)有“過(guò)程受監測”的說(shuō)法。
    控制是采用作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)以滿(mǎn)足規定要求。吸納ISO 9001標準8.2.3條款中應對過(guò)程“進(jìn)行監視”的要求，那么，采用的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)包括監視、測量、檢查、調控。于是，對過(guò)程的控制應為“過(guò)程的監視和控制”，簡(jiǎn)稱(chēng)“過(guò)程的監控”。
    對于過(guò)程運行，應實(shí)施監視和測量或監視和檢查，以證實(shí)過(guò)程運行能力、效果和是否滿(mǎn)足規定要求；如有問(wèn)題應實(shí)施調控，即采用適當的糾正或糾正措施，消除問(wèn)題或既消除問(wèn)題又消除其原因，以確保過(guò)程運行效果滿(mǎn)足規定要求。
    1.過(guò)程的監控目的
    使質(zhì)量管理體系所需造過(guò)程全面受控，確保其規定要求完善和到位，輸人資源、轉化活動(dòng)和輸出結果以及諸過(guò)程的相互關(guān)聯(lián)和相互作用均滿(mǎn)足規定要求。
    2.過(guò)程的監控方法
    筆者認為，過(guò)程的監控方法包括：
    （1）實(shí)施監視和測量（簡(jiǎn)稱(chēng)監測），以證實(shí)過(guò)程運行能力、效果和是否滿(mǎn)足規定要求。
    （2）測量對于多數過(guò)程不適用，則應實(shí)施監視和檢查（簡(jiǎn)稱(chēng)監查），以證實(shí)過(guò)程運行能力、效果和是否滿(mǎn)足規定要求。
    （3）發(fā)現過(guò)程運行效果未滿(mǎn)足規定要求，應實(shí)施調控即采用適當的糾正或糾正措施予以改進(jìn)，以確保過(guò)程運行效果滿(mǎn)足規定要求。
    調控還包括針對潛在間題（如相關(guān)文件規定有統漏），采用預防措施即更改文件、完善規定從而防止潛在問(wèn)題的發(fā)生。
    3.過(guò)程的監測方式
    筆者歸納過(guò)程德檢測方式如下：
    （1）質(zhì)量目標實(shí)現值的監測和考核。
    （2）設計和開(kāi)   中的試驗。
    （3）采購的大批量一般料件或關(guān)鍵件、重要件的檢驗。
    （4）生產(chǎn)設備的鑒定（含設備性能的測量）。
    （5）特殊過(guò)程參數的連續檢測。
    （6）產(chǎn)品的檢驗和試驗。
    （7）監視和測量設備的檢定或校準。
    （8）顧客滿(mǎn)意度的檢測和統計。
    4 過(guò)程的監查方式
    筆者歸納，過(guò)程的監查方式如下：
    （1）審批，先作檢查，沒(méi)有問(wèn)題，予以批準。
    （2）評價(jià)，先進(jìn)行檢查，然后作出評價(jià)。
    （3）以考核，在檢查的基礎上，給出考核的結論。
    （4）驗證，主要是進(jìn)行檢查。
    （5）確認，主要是進(jìn)行檢查。
    （6）評審，是形成文件的檢查。
    （7）審核，是系統、獨立的檢查。
    （8）質(zhì)量監督，主要是進(jìn)行檢查。
    應指出，監測與監查可有交叉，如質(zhì)量目標實(shí)現值的監測與考核（監查）。
    5 .過(guò)程的監控范圍
    （1）對規定要求的監控
    規定要求應進(jìn)行審批或評審，即實(shí)施監查，如有不當，實(shí)施調控，確保其完善和到位，方可輸人和用作以下監控的依據。
    （2）對輸入資源的監控
    以生產(chǎn)過(guò)程為例，依據規定要求對采購的大批量一般料件或關(guān)鍵件、重要件進(jìn)行檢驗，即實(shí)施監測，合格方可輸人和使用；對擬用的人員、設施、設備、技術(shù)和方法應進(jìn)行審批，即實(shí)施監查。如有不合格，實(shí)施調控，確保其合格方可輸人和使用。
    （3）對轉化活動(dòng)的監控
    過(guò)程的轉化活動(dòng)應依據規定要求，使用輸人的資源，在監測和調控、監查和調控下進(jìn)行。若是特殊過(guò)程的轉化活動(dòng)，應對過(guò)程參數實(shí)施連續監測和調控（通常只采用適當的糾正），確保其滿(mǎn)足規定要求（過(guò)程參數保持在規定的范圍內）。
    （4）對輸出結果的監控
    對過(guò)程的輸出結果應進(jìn)行審批或評審，即實(shí)施監查，以證實(shí)其是否滿(mǎn)足現定要求。如未滿(mǎn)足，應實(shí)施調控，以確保其滿(mǎn)足規定要求。若輸出結果是產(chǎn)品，應進(jìn)行檢驗，以證實(shí)產(chǎn)品的符合性。如產(chǎn)品不合格，應實(shí)施調控，即分析原因，采用適當的糾正措施予以改進(jìn)，確保再生產(chǎn)的產(chǎn)品的符合性。
   （5）對諸過(guò)程的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的監控。
    由組織的質(zhì)量管理部門(mén)監查諸過(guò)程的相互關(guān)聯(lián)和相互作用，發(fā)現關(guān)系不順、作用不佳的，實(shí)施調控，確保請過(guò)程相互銜接有序作用相成。
    6.過(guò)程的監控特點(diǎn)
    （1）系統。對過(guò)程運行實(shí)施系統監控，使其六個(gè)環(huán)節全部受控。
    （2）預防。對過(guò)程的六個(gè)環(huán)節實(shí)施監控，體現了預防為主；上一環(huán)節在監控下滿(mǎn)足規定要求，是下一環(huán)節在監控下滿(mǎn)足規定要求的前提。
    （3）連續。對于經(jīng)常運行的過(guò)程（如采購），每次監控過(guò)程運行不放松，才能持續把好驗收關(guān)；對于定期運行的過(guò)程（如管理評審），平時(shí)也按適宜性、充分性和有效性衡量質(zhì)量管理體系運行狀況，予以改進(jìn)。
    （4）合理。過(guò)程運行的六個(gè)環(huán)節排序合理，將作為過(guò)程運行依據的規定要求列為首要環(huán)節。
    （5）適用。對過(guò)程的六個(gè)環(huán)節實(shí)施監測或監查（當監測不適用時(shí)），以證實(shí)過(guò)程運行能力和效果是否滿(mǎn)足規定要求；如未滿(mǎn)足，實(shí)施調控，以確保滿(mǎn)足規定要求。來(lái)自實(shí)際，用于實(shí)際。
    （6）有效。對過(guò)程實(shí)施系統、預防、連續、合理、適用的監控，必然使其運行受控。運行效果滿(mǎn)足規定要求，集中表現為過(guò)程輸出結果增值。
    按照上述，筆者將過(guò)程德監控圖解如圖1。

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