對設計和開(kāi)發(fā)的再認識

    對審核員和獲證組織而言，GB／T19001標準7.3“設計和開(kāi)發(fā)”是較為熟知的內容。但近年來(lái)發(fā)現，不管是審核員的現場(chǎng)審核，還是獲證組織的實(shí)施，對該條款的理解欠準確、實(shí)際操作不當，出現了標準要求與組織的實(shí)際操作脫節，甚至出現兩層皮和走過(guò)場(chǎng)的現象。為此，筆者提出如下意見(jiàn)。
    一、關(guān)于設計和開(kāi)發(fā)
    GB/T19000標準3.4.4條款將“設計和開(kāi)發(fā)”定義為“將要求轉換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規定的特性或規范的一組過(guò)程”。據此，設計和開(kāi)發(fā)這一術(shù)語(yǔ)可從如下幾層理解。
    l.設計和開(kāi)發(fā)的依據是要求。這些要求是設計和開(kāi)發(fā)的需求與期望。要求由顧客或組織內部、組織的相關(guān)方提出。要求的內容可以是明示的要求、隱含的要求、法律法規的要求等。其中，規定的要求是明示的要求和可以在文件中規定的要求，或以其他方式明確提出的要求；隱含的要求是組織、顧客或其他相關(guān)方的慣例或一般做法，這些需求或期望是不言而喻的。
    2.設計和開(kāi)發(fā)的目的，是將要求轉化為特性或規范。這里所指的特性，可以是固有特性，也可以是賦子特性。其中，固有特性指質(zhì)量特性，這是客觀(guān)存在的或永久的特性，如產(chǎn)品的功能或性能特性等。賦予特性則是人為賦予的，如產(chǎn)品的價(jià)格、交貨期等特性。這里所指的規范，應是闡明要求的文件。這些規范可能與產(chǎn)品或活動(dòng)相關(guān)，如過(guò)程的操作規范。試驗規范、產(chǎn)品規范等。
    3.設計和開(kāi)發(fā)的對象可以是產(chǎn)品、過(guò)程或體系。產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)，是將產(chǎn)品的要求轉化為產(chǎn)品特性或規范。這種產(chǎn)品的特性應指產(chǎn)品的固有特性。這些特性往往通過(guò)設計文件，如計算書(shū)、配方或圖樣等于以表述。過(guò)程的設計和開(kāi)發(fā)，通常指工藝設計，包括工藝方案的設計、工藝流程及工藝方法的設計與開(kāi)發(fā)等。體系的開(kāi)發(fā)和設計，可以是質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系的設計和開(kāi)發(fā)等。
    4.設計和開(kāi)發(fā)是將要求轉化為特性或規范的一組過(guò)程。這些過(guò)程的輸人是相關(guān)要求，轉化則是需要開(kāi)展的活動(dòng)，過(guò)程的輸出則是相關(guān)的設計文件或信息。這些過(guò)程應根據不同產(chǎn)品或體系的需要，由組織予以識別和確定。
    5.GB/T19001標準7.3“設計和開(kāi)發(fā)’所指的對象，則是產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)，是將產(chǎn)品的要求轉化為產(chǎn)品特性和規范的過(guò)程。通過(guò)產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)，決定產(chǎn)品的固有特性，這是組織產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節，應予充分關(guān)注。本文以下討論的內容，全部針對產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)。
    二、設計和開(kāi)發(fā)的策劃
    設計和開(kāi)發(fā)的策劃，是組織進(jìn)行質(zhì)量策劃的重要組成部分。策劃的主要內容應包括：
    1.針對設計和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，確定設計和開(kāi)發(fā)所需階段和過(guò)程。以典型批量生產(chǎn)的硬件產(chǎn)品為例，產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程可以包括策劃過(guò)程。通過(guò)市場(chǎng)調查，將了解到的顧客要求作為設計輸人，并在此基礎上形成產(chǎn)品預測規劃、產(chǎn)品設想報告、可行性評估報告等。在綜合分析和評價(jià)的基礎上給出產(chǎn)品建議書(shū)，作為決策階段的輸人信息。通過(guò)決策分析，給出產(chǎn)品設計任務(wù)書(shū)或設計計劃書(shū)作為決策階段的輸出。進(jìn)而通過(guò)設計階段的初步設計、技術(shù)設計和工作圖設計等過(guò)程，初步完成產(chǎn)品的設計任務(wù)。還可以通過(guò)樣機試制過(guò)程（試制樣機、樣機試驗、樣機鑒定），改進(jìn)設計過(guò)程，小批試制過(guò)程（確定工藝方案、小批鑒定、試銷(xiāo)售），批量生產(chǎn)過(guò)程（產(chǎn)品定型和批量生產(chǎn)），以及設計評審、設計驗證和設計確認等過(guò)程，全面完成設計任務(wù)，達到批量投產(chǎn)的目的。
    2.在確定設計和開(kāi)發(fā)所需過(guò)程時(shí)，應根據不同產(chǎn)品的不同需要，明確安排設計評審、設計驗證和設計確認的時(shí)機和要求。例如，針對硬件產(chǎn)品，要求對決策階段的設計輸人信息進(jìn)行適宜性和充分性的設計評審，以便為設計提供準確依據。在初步設計、技術(shù)設計和工作圖設計的不同階段，根據設計產(chǎn)品的實(shí)際需要，可安排適宜的階段性設計評審或設計驗證。產(chǎn)品樣機完成后，則可以安排設計確認活動(dòng)等。以上設計評審。設計驗證和設計確認等，都要通過(guò)設計和開(kāi)發(fā)的策劃作出規定，作為后續執行設計和開(kāi)發(fā)任務(wù)的依據。
    3.通過(guò)策劃，安排適宜的設計人員從事具體設計活動(dòng)，并明確規定各自的職責和權限。還應注意各不同設計環(huán)節的技術(shù)接口，隨時(shí)溝通，以確保設計各環(huán)節協(xié)凋一致。
    4.由于設計和開(kāi)發(fā)的策劃，是在具體實(shí)施產(chǎn)品設計之前所作的總體安排，在具體的設計實(shí)施過(guò)程中可能發(fā)生相關(guān)條件或情況的變化。因此，策劃的輸出需根據產(chǎn)品設計的實(shí)際需要，對已做的策劃安排隨時(shí)進(jìn)行更新或調整，以便適應設計和開(kāi)發(fā)條件變化后的需要。
    三、設計和開(kāi)發(fā)的輸入
    1.設計和開(kāi)發(fā)的輸人是產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)的依據和要求。這就要求產(chǎn)品設計輸人的信息要準確、全面和適宜。這種依據和要求不能過(guò)高或過(guò)低。如果提出要求過(guò)高，設計的產(chǎn)品不容易實(shí)現，而且可能提高了產(chǎn)品的成本。如果要求過(guò)低，可能影響預期的產(chǎn)品設計目標。如果這些輸人信息不準確、不全面或不適宜，都會(huì )直接影響產(chǎn)品的設計質(zhì)量，或為組織帶來(lái)較大風(fēng)險。因此，73二條款明確提出應對這些輸人進(jìn)行評審，以確保輸人是充分與適宜的，并且這些要求應完整、清楚，不能自相矛盾。通過(guò)對設計和開(kāi)發(fā)輸人信息的評審，確保這些設計和開(kāi)發(fā)的依據是充分與適宜的，這是確保產(chǎn)品設計質(zhì)量的重要控制環(huán)節之一。
    2.一般情況下，產(chǎn)品設計輸人的主要內容應包括產(chǎn)品的功能和性能要求，適用的法律法現要求，以及以前成功設計所能提供的相關(guān)信息和要求等。
    3.對設計和開(kāi)發(fā)輸人信息，需按規定作好記錄。732“設計和開(kāi)發(fā)輸人”明確提出“應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸人，并保持記錄”的要求，從而做到產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)具有可追溯性，并做到依據清楚、明確，有據可查。
    四、設計和開(kāi)發(fā)輸出
    1.設計和開(kāi)發(fā)的輸出是設計和開(kāi)發(fā)的成果，井作為產(chǎn)品實(shí)現后續活動(dòng)的重要依據。不同的硬件產(chǎn)品、流程型材料、服務(wù)和軟件產(chǎn)品等不同類(lèi)型產(chǎn)品的設計輸出，可能由不同方式給出。設計和開(kāi)發(fā)的輸出，應根據設計和開(kāi)發(fā)策劃所確定的不同設計階段，根據設計和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的實(shí)際需要，給出階段性設計輸出文件或相關(guān)信息。這些設計和開(kāi)發(fā)輸出的文件或信息，應能夠針對產(chǎn)品的設計輸人要求得到驗證的方式給出，并滿(mǎn)足設計輸人的要求。還應為后續的采購、生產(chǎn)和服務(wù)的提供等過(guò)程給出適宜的信息，提供可靠依據。這些設計和開(kāi)發(fā)的輸出文件或信息，還應包括或引用產(chǎn)品接收準則的相關(guān)內容。
    2.GB／T 19001標準7.3.3d條款要求，應規定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。這就說(shuō)明，通過(guò)產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)，給出產(chǎn)品特性的重要程度是不同的。有些產(chǎn)品特性直接影響產(chǎn)品的安全或使用功能，而有些產(chǎn)品特性則無(wú)關(guān)緊要，對產(chǎn)品的使用要求沒(méi)有較大影響。例如，汽車(chē)制動(dòng)裝置和轉向器的產(chǎn)品質(zhì)量特性不符合要求壩V汽車(chē)在行駛中可能造成車(chē)毀人亡的嚴重后果。因此，對設計和開(kāi)發(fā)給出的產(chǎn)品特性，應特別關(guān)注涉及產(chǎn)品安全和直接影響產(chǎn)品使用功能的質(zhì)量特性。
    根據組織的實(shí)際需要，在可行的情況下，可將設計和開(kāi)發(fā)給出的質(zhì)量特性，按不同的重要程度，進(jìn)行質(zhì)量特性重要度分級，如關(guān)鍵質(zhì)量特性、重要質(zhì)量特性和一般質(zhì)量特性。一般情況下，產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量特性和重要質(zhì)量特性，在產(chǎn)品的設計和制造中應占較小數量，而一般質(zhì)量特性則占較大比重。在后續的編制工藝文件、采購、制造、檢驗等過(guò)程的實(shí)施中，對關(guān)鍵、重要質(zhì)量特性都應嚴密監控。工藝文件應重點(diǎn)說(shuō)明操作要求，檢驗過(guò)程要嚴格把關(guān)。對這些特性涉及的過(guò)程，可以通過(guò)設置質(zhì)量控制點(diǎn)等方式重點(diǎn)實(shí)施過(guò)程控制。對一般質(zhì)量特性實(shí)施一般的管理和控制，即可以滿(mǎn)足產(chǎn)品的要求。這樣，可以使組織集中主要精力解決主要問(wèn)題，從而提高工作效率。
    質(zhì)量特性重要度分級的表述方式很多，可以直接標注在產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)輸出文件上，以不同的符號或說(shuō)明加以區分，也可以綜合給出設計和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量特性重要度分級表，標明關(guān)鍵。重要和一般質(zhì)量特性，還可以在產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)文件或質(zhì)量特性重要度分級表中，只標明關(guān)鍵、重要質(zhì)量特性，而對一般質(zhì)量特性不作標注，同時(shí)予以說(shuō)明。
    3.設計和開(kāi)發(fā)的輸出往往以產(chǎn)品圖樣、產(chǎn)品規范、服務(wù)規范。產(chǎn)品計算書(shū)、產(chǎn)品配方等方式予以表述。無(wú)論以何種方式表述設計和開(kāi)發(fā)的輸出文件或信息，都要按733條款“應在放行前得到批準”的要求，對放行的設計輸出進(jìn)行批準。這種批準，應由組織授權的人員，評價(jià)設計和開(kāi)發(fā)輸出文件或相關(guān)信息的適宜性和充分性，是否滿(mǎn)足設計和開(kāi)發(fā)輸人的要求。批準人應對批準的輸出文件全面負責。
    五、設計和開(kāi)發(fā)評審
    GB/T19000標準3i7條款將“評審”定義為“為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。”據此，對產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)的評審，可以理解為如下幾層含義。
    1.評審的對象和主題事項是階段性設計和開(kāi)發(fā)輸出的文件或相關(guān)信息。這樣，有些產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)輸出需要形成文件，如硬件產(chǎn)品的設計圖樣和計算書(shū)等；有些產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)輸出，則可以以其他方式表達相關(guān)的信息，不一定形成文件，如簡(jiǎn)單的產(chǎn)品或服務(wù)可以采用口頭規定的方式傳達相關(guān)設計和開(kāi)發(fā)輸出的信息。不論設計和開(kāi)發(fā)輸出是否形成文件，都要根據規定進(jìn)行設計評審。
    2.依據GB／T 19001標準7.3.4條款關(guān)于“對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統的評審”的有關(guān)要求，設計和開(kāi)發(fā)評審的目的是對設計和開(kāi)發(fā)輸出進(jìn)行系統性、綜合性評價(jià)。通過(guò)評審確認設計和開(kāi)發(fā)輸出信息能否滿(mǎn)足設計目標的要求，并通過(guò)評審重點(diǎn)提出設計和開(kāi)發(fā)的輸出信息存在的不足，將其傳達到相應的設計崗位，及時(shí)予以調整，從而使設計和開(kāi)發(fā)輸出存在的問(wèn)題消除在設計過(guò)程之中，避免后續的工藝文件編制、采購、制造和檢驗等活動(dòng)造成損失，進(jìn)而滿(mǎn)足734b條款關(guān)于“識別任何問(wèn)題并提出必要的措施”的要求。
    同時(shí)，設計和開(kāi)發(fā)評審要評價(jià)組織是否具備設計和開(kāi)發(fā)本產(chǎn)品的能力。這些設計和開(kāi)發(fā)的能力，主要指設計和開(kāi)發(fā)人員的經(jīng)驗、技能或資質(zhì)等能力，也可以包括設備和資源的配備能力，以及先行試驗的條件能否滿(mǎn)足產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)的需要等。通過(guò)這樣的評審，評定組織能否滿(mǎn)足734a）條款關(guān)于“評價(jià)設計和開(kāi)發(fā)的結果滿(mǎn)足要求的能力”的有關(guān)要求。
    3.設計和開(kāi)發(fā)評審應針對不同產(chǎn)品的實(shí)際需要，在設計和開(kāi)發(fā)的不同階段進(jìn)行。7.3.4條款提出“在適宜的階段，應依據所策劃的安排（見(jiàn)7．3．1）對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統的評審。”這就說(shuō)明，不同的產(chǎn)品可能有不同的設計和開(kāi)發(fā)階段，不同的設計和開(kāi)發(fā)階段輸出的文件和相關(guān)信息的內容也各不相同。組織應根據設計和開(kāi)發(fā)策劃的結果，針對本產(chǎn)品對設計和開(kāi)發(fā)評審的安排和要求實(shí)施評審。但對不同的產(chǎn)品，可能存在不同的設計和開(kāi)發(fā)評審的實(shí)際需求。例如，較復雜的硬件產(chǎn)品或高新技術(shù)產(chǎn)品，可能要求進(jìn)行設計輸人評審、初步設計評審、技術(shù)設計評審、工作圖設計評審、樣機試制和鑒定后的改進(jìn)評審及總體工藝方案等設計和開(kāi)發(fā)的多次評審。對簡(jiǎn)單的產(chǎn)品或單項的服務(wù)產(chǎn)品，只需進(jìn)行設計和開(kāi)發(fā)的輸人和輸出兩次評審，就可滿(mǎn)足產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)的實(shí)際需要。
    4.應針對本產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)輸出的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行綜合性和系統性的評價(jià)。評價(jià)這些設計和開(kāi)發(fā)的輸出能否實(shí)現設計目標的要求，以及是否適應本組織的相應條件，包括是否適應本組織的實(shí)際資源條件，以及生產(chǎn)和服務(wù)的提供和產(chǎn)品檢測能力等。根據以上評審內容，可以全面評估策劃的設計和開(kāi)發(fā)目標能否得到實(shí)現。
    5.參加設計和開(kāi)發(fā)評審的人員，應根據組織產(chǎn)品的實(shí)際需要確定。根據734條款關(guān)于“評審的參加者應包括與所評審的設計和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表”的要求，這些與評審階段有關(guān)的職能代表可以是設計和開(kāi)發(fā)的主管領(lǐng)導或是產(chǎn)品的設計人員。這些人員參加評審的主要職責是介紹設計和開(kāi)發(fā)輸出信息和產(chǎn)品特性以及聽(tīng)取各方面的意見(jiàn)，并進(jìn)行匯總分析，以便作出是否需要調整設計輸出的決定。參加評審的
人員可以是組織內的專(zhuān)家，也可以是外請的本行業(yè)或本系統的專(zhuān)家，以便更準確和及時(shí)地發(fā)現產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)輸出信息中存在的主要問(wèn)題。
    值得注意的是，這些參加設計和開(kāi)發(fā)評審的人員，只能對設計和開(kāi)發(fā)的輸出提出各自的意見(jiàn)或建議，提出設計和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品存在的主要問(wèn)題。對設計和開(kāi)發(fā)輸出信息的更改，參加評審的人員沒(méi)有決定權，更不能具體實(shí)施對設計和開(kāi)發(fā)輸出信息的更改。對這樣的設計和開(kāi)發(fā)的輸出是否需要進(jìn)行更改，是否采納設計評審人員提出的意見(jiàn)，還要由產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)的主管領(lǐng)導和具體的設計和開(kāi)發(fā)人員，依據設計評審提出的意見(jiàn)，以及設計和開(kāi)發(fā)的總體要求進(jìn)行綜合分析和評價(jià)，在權衡成本、利益和風(fēng)險的基礎上作出決定，其他人員無(wú)權干涉。
    6.GB／T 19001標準7.3.4條款明確提出了“評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持”的要求。這些評審的記錄，應包括對設計和開(kāi)發(fā)輸出的信息進(jìn)行評審的內容或項目。更重要的是，通過(guò)評審提出的不適宜、不充分和影響設計和開(kāi)發(fā)且標實(shí)現的有關(guān)項目，以及針對這些評審提出的主要問(wèn)題和所采取的改進(jìn)措施等，都應詳細記錄，以便為設計和開(kāi)發(fā)的主管領(lǐng)導、設計和開(kāi)發(fā)的人員提供改進(jìn)的參考意見(jiàn)。除此之外，對評審的主持人、參加人和評審時(shí)間等也應進(jìn)行記錄。
    六、設計和開(kāi)發(fā)驗證
    1. GB／T 19000標準3.8.4條款將“驗證”定義為“通過(guò)提供客觀(guān)證據對規定要求已得到滿(mǎn)足的認定。”據此可以看出，產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)的驗證是針對產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)的階段性輸出，通過(guò)提供的客觀(guān)證據對滿(mǎn)足所規定的設計和開(kāi)發(fā)輸人要求的認定。規定要求應是什對產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)輸人的要求，這是產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)的依據。客觀(guān)證據則是客觀(guān)存在的事實(shí)，可以通過(guò)觀(guān)察、測量、試驗或其他手段獲得。
    2 GB／T19001標準7.3.5條款指出：“為確保設計和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸人要求，應依據所策劃的安排對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗證。”由此可以看出兩點(diǎn)：
   （1）設計和開(kāi)發(fā)驗證的目的，是針對產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)的輸人要求，驗證能否通過(guò)設計和開(kāi)發(fā)的輸出得到滿(mǎn)足。驗證的目的是單一的，只是評價(jià)設計和開(kāi)發(fā)輸出和輸人的關(guān)系。應在驗證過(guò)程中通過(guò)觀(guān)察、測量、試驗或其他手段所獲得的客觀(guān)證據，評定產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)的輸出是否存在不能滿(mǎn)足設計和開(kāi)發(fā)輸人要求的項目或相關(guān)信息，將其作為設計和開(kāi)發(fā)改進(jìn)的重要依據之一，從而確保設計和開(kāi)發(fā)目標的順利實(shí)現。
    （2）應針對不同產(chǎn)品以及不同的設計和開(kāi)發(fā)階段，通過(guò)設計和開(kāi)發(fā)策劃的安排，實(shí)現階段性的驗證。這種階段性驗證的安排，必須針對不同產(chǎn)品的實(shí)際需要作出具體規定。什對簡(jiǎn)單產(chǎn)品或服務(wù)項目，可以規定一次驗證，對復雜的產(chǎn)品則要安排多次驗證，才能滿(mǎn)足產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)的需要，從而減少設計和開(kāi)發(fā)的風(fēng)險。
    3．設計和開(kāi)發(fā)驗證可以采用多種方式進(jìn)行，但驗證方式必須適應組織設計和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的實(shí)際需要。這些驗證方法可以是設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程中變換方法的計算。試驗和鑒定、與成功的設計和開(kāi)發(fā)方案進(jìn)行比較等，也可以采用設計和開(kāi)發(fā)輸出文件發(fā)布實(shí)施前的評審方式。
    4.GB／T 19000標準7.3.5條款明確提出：“驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持。”這些記錄應包括驗證的階段和時(shí)機，驗證的主要項目及相關(guān)內容，驗證提出的主要問(wèn)題及改進(jìn)建議等。同時(shí)，應記錄驗證方式、驗證時(shí)間、主持人和參加人，以及相關(guān)要求等。驗證的結果通常以《設計和開(kāi)發(fā)驗證報告》的方式給出，對相關(guān)驗證的內容和驗證的綜合情況進(jìn)行說(shuō)明和記錄。
    七、設計和開(kāi)發(fā)確認
    GB/T 19000標準3.8.5條款將“確認”定義為“通過(guò)提供客觀(guān)證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿(mǎn)足的認定。”確認所使用的條件可以是實(shí)際的或模擬的。由此可以看出，產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)確認應是
針對所設計和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，通過(guò)提供客觀(guān)證據，對該產(chǎn)品的預期用途或應用要求已得到滿(mǎn)足的認定。
    1.設計和開(kāi)發(fā)的確認是針對最終產(chǎn)品實(shí)施的確認。這些最終產(chǎn)品可以是設計和開(kāi)發(fā)的樣機或樣品等。只有對最終產(chǎn)品的確認，才能證實(shí)設計和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品能否滿(mǎn)足預期用途或實(shí)際的使用要求。對于單件生產(chǎn)或小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，可以在產(chǎn)品交付前實(shí)施確認。當有些產(chǎn)品在交付前不便進(jìn)行確認時(shí)，可根據產(chǎn)品的實(shí)際情況，在最大限度范圍內實(shí)施局部確認。對個(gè)別大型機組（如60萬(wàn)KW汽輪發(fā)電機組等），在生產(chǎn)廠(chǎng)家無(wú)法進(jìn)行整機組裝，導致無(wú)法對整機進(jìn)行設計和開(kāi)發(fā)確認的情況下，可以按使用要求或按實(shí)際使用條件進(jìn)行部件或組件的確認。對控制軟件或建筑設計等，也可以在模擬使用條件下進(jìn)行確認。
    2.設計和開(kāi)發(fā)確認的目的，是通過(guò)客觀(guān)證據證實(shí)設計和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品能否滿(mǎn)足預期用途和實(shí)際使用要求。雖然已設計和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品通過(guò)了評審和驗證等過(guò)程的嚴格把關(guān)，但這些過(guò)程都不能體現產(chǎn)品的實(shí)際操作和最終實(shí)際使用情況。因此，需通過(guò)對產(chǎn)品使用情況的確認，對產(chǎn)品的實(shí)際使用和應用進(jìn)行把關(guān)，提出設計和開(kāi)發(fā)存在的不足，以使組織通過(guò)采取適當措施予以改進(jìn)。
    3.對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認的方式，應以顧客的實(shí)際使用為主。
    通過(guò)實(shí)際使用和操作所獲得的客觀(guān)證據，證實(shí)已設計和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品是否可以滿(mǎn)足產(chǎn)品的使用要求，這是最直接、最準確的確認方式，也可以在產(chǎn)品實(shí)際使用條件下進(jìn)行模擬試驗或產(chǎn)品鑒定。模擬試驗或產(chǎn)品鑒定，必須按產(chǎn)品實(shí)際工作條件進(jìn)行。
    4.GB／T 19001標準7.3.6條款指出：“確認結果及任何必要措施的記錄應予保持。”這些記錄可以包括顧客使用產(chǎn)品的運行記錄，模擬試驗報告及相關(guān)的記錄，以及相應改進(jìn)措施的有關(guān)記錄等。
    八、設計和開(kāi)發(fā)更改的控制
    1.設計和開(kāi)發(fā)更改的控制是對已批準的輸出文件及相關(guān)信息的更改實(shí)施控制。設計和開(kāi)發(fā)更改控制的主要目的，是保持產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)階段以及后續活動(dòng)的一致性。因此，凡是經(jīng)過(guò)批準并作為下一個(gè)過(guò)程工作依據的設計和開(kāi)發(fā)輸出文件或信息的更改，都應納人設計和開(kāi)發(fā)更改的控制范圍。如果更改得不到控制，就不能確保設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程各階段以及與后續各項活動(dòng)的一致性。因此；對經(jīng)過(guò)批準并已輸出作為后續各項活動(dòng)依據的設計和開(kāi)發(fā)文件及相關(guān)信息的更改，必須通過(guò)設計和開(kāi)發(fā)更改的控制，確保所有文件和相關(guān)信息全部更改到位。在設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程中，對尚未經(jīng)過(guò)批準、尚未輸出作為下一個(gè)設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程或后續各項活動(dòng)依據的設計和開(kāi)發(fā)文件或信息的更改，由于還在設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程之中，不會(huì )對后續活動(dòng)產(chǎn)生任何影響，也不會(huì )造成設計和開(kāi)發(fā)各不同階段或后續活動(dòng)的不一致現象，因此這樣的更改應由設計和開(kāi)發(fā)人員根據產(chǎn)品的實(shí)際情況。設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程中的實(shí)際需要自行控制和安排。這樣的更改不屬于717條款的控制范圍。
    2.設計和開(kāi)發(fā)人員應注意識別所需的設計和開(kāi)發(fā)更改，分析更改的需求、更改的原因，準確地確定需要更改的項目。對必需的更改，應通過(guò)充分論證，分析更改部分對產(chǎn)品的整體影響，切忌發(fā)生“顧此失彼”的現象。
    3.當重要的更改或經(jīng)更改的
    特性對產(chǎn)品整體功能和性能有較大影響時(shí)，應根據實(shí)際需要重新進(jìn)行評審、驗證或確認。
    4 對于所有應納人7.3.7條款控制范圍的更改，都應由組織授權人員批準后，方可具體實(shí)施更改，從而符合7.3.7條款“在實(shí)施前得到批準”的要求。
    5.    凡經(jīng)批準的設計和開(kāi)發(fā)的更改，都應注意以適當方式傳遞到有關(guān)部門(mén)或崗位，由經(jīng)過(guò)授權或具有一定資格的人員實(shí)施設計和開(kāi)發(fā)輸出文件或相關(guān)信息的更改，并確保所有經(jīng)批準的設計和開(kāi)發(fā)輸出的更改全部按要求更改到位。
    6.GB／T19000標準7.3.7條款提出：“更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。”這些記錄應包括對需要更改的設計和開(kāi)發(fā)輸出文件或相關(guān)信息的識別。例如，提出更改的原因、提出更改的部門(mén)、崗位或人員，更改需求的分析及對整體設計的影響，以及必要的更改內容和更改批準等。這些記錄應按組織的規定予以保存，以便對產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行追溯。

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