設計和開(kāi)發(fā)階段與設計和開(kāi)發(fā)活動(dòng)

    《中國質(zhì)量認證》2004年第6期刊登的《產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中的常見(jiàn)問(wèn)題及應對措施》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《措施》）一文，指出了產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中存在的常見(jiàn)問(wèn)題并給出了具體的應對措施，但有些提法不夠準確。
    一、關(guān)于設計和開(kāi)發(fā)階段
    《措施》一文在分析存在問(wèn)題時(shí)首先指出：“按照ISO 9001：2000標準的要求，組織的新產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程分為7個(gè)階段，即策劃、輸人、輸出、評審、驗證、確認、更改”。這種提法是不正確的，ISO 9001標準7.3設計和開(kāi)發(fā)中給出的是7項活動(dòng)而不是7個(gè)階段。
    產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)作為一個(gè)大的過(guò)程，應根據產(chǎn)品的復雜性。技術(shù)上的難易程度、組織的能力和以往的設計經(jīng)驗等，將設計和開(kāi)發(fā)劃分為若干個(gè)階段，這樣更便于對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行管理和控制。以硬件產(chǎn)品為例，新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的一般階段如圖1所示。當然，這些階段并不是絕對的，實(shí)際中可以進(jìn)行篩選和組合，對于簡(jiǎn)易產(chǎn)品，甚至可以省略其中許多階段。

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    二、準確把握設計和開(kāi)發(fā)的7項活動(dòng)
    7.3條款給出了設計和開(kāi)發(fā)的7項活動(dòng)，包括7.3.1設計和開(kāi)發(fā)策劃、7.3.2設計和開(kāi)發(fā)輸入、7.3.3設計和開(kāi)發(fā)輸出、7.3.4設計和開(kāi)發(fā)評審、7.3.5設計和開(kāi)發(fā)驗證、7.3.6設計和開(kāi)發(fā)確認、7.3.7設計和開(kāi)發(fā)更改的控制。這7項活動(dòng)，是一般設計和開(kāi)發(fā)所必需而又不可替代的。
    1.設計和開(kāi)發(fā)策劃是對整個(gè)設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程的工作要求、進(jìn)度、資源等進(jìn)行規劃，而不是像《措施》一文所說(shuō)的“對7個(gè)階段的界定”。設計和開(kāi)發(fā)策劃的主要工作包括：①根據方便管理和控制的原則，將設計和開(kāi)發(fā)工作過(guò)程明確劃分為幾個(gè)階段；并規定每個(gè)階段的工作、責任部門(mén)（人）、完成時(shí)間、達到的標準等；②具體規定設計和開(kāi)發(fā)工作進(jìn)展到哪個(gè)階段進(jìn)行評審、驗證或確認，包括責任人、參加人和活動(dòng)要求等；③明確參與設計和開(kāi)發(fā)的各小組的職責、權限以及它們之間的銜接、溝通方式，與外單位協(xié)作更要明確規定。
    對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行初始策劃后，一般要形成“設計和開(kāi)發(fā)計劃”，此計劃要經(jīng)技術(shù)主管批準后付諸實(shí)施。
    2.產(chǎn)品要求是進(jìn)行設計和開(kāi)發(fā)的依據，即設計和開(kāi)發(fā)輸人。在確定設計和開(kāi)發(fā)輸人時(shí)，著(zhù)眼于產(chǎn)品預期的使用要求，并將其轉化為對產(chǎn)品特性的要求。這些輸人應包括：①產(chǎn)品功能和性能要求；②適用的法律法規（包括相關(guān)標準）要求；③以往類(lèi)似設計證明是有效和必要的要求；④其他所必需的要求，如配套材料、零件要求、需開(kāi)發(fā)的材料、工藝要求，以及使用條件及限制要求等。
    組織應對這些輸人進(jìn)行評審，確保輸人是充分（全面反映產(chǎn)品要求）和適宜的（澄清所有含糊、矛盾或不完整的要求）。
    應保留所有設計和開(kāi)發(fā)輸入的記錄；如在設計任務(wù)書(shū)中包含這些內容。
    3.根據設計和開(kāi)發(fā)輸人確定設計和開(kāi)發(fā)輸出。這種輸出一般采用圖樣、產(chǎn)品（包括采購產(chǎn)品）規范、服務(wù)規范等文件形式。設計和開(kāi)發(fā)輸出應滿(mǎn)足以下要求：①符合性：滿(mǎn)足設計和開(kāi)發(fā)輸人的要求。②實(shí)用性：一是要給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的指引，主要是給出產(chǎn)品或服務(wù)特性的信息；二是給出產(chǎn)品接收準則，包括采購。生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中檢驗和試驗的要求；三是明確規定對影響產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的特性。③權威性：設計和開(kāi)發(fā)輸出的文件在放行前應得到批準。
    為了便于對設計和開(kāi)發(fā)輸出進(jìn)行驗證，應在設計和開(kāi)發(fā)輸出的文件中對其要求有相對應的表述。
    4.設計和開(kāi)發(fā)評審的目的是評價(jià)設計和開(kāi)發(fā)的階段成果滿(mǎn)足要求的能力，以確定是否轉入下一階段的工作。由此看來(lái)，它適合于設計和開(kāi)發(fā)的許多階段。對于在哪幾個(gè)階段進(jìn)行評審，以及評審的方式、參審人員、主要內容等，應在設計和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)作出明確規定。應該指出，評審的方式方法不能過(guò)于單一，如僅僅是領(lǐng)導審批，否則將難以確保評審的有效性。評審還應找出設計和開(kāi)發(fā)中存在的問(wèn)題與不足，并提出改進(jìn)措施，由參加評審的負責本階段設計和開(kāi)發(fā)的職能部門(mén)代表組織落實(shí)整改。整改后應經(jīng)過(guò)再次評審，直至具備滿(mǎn)足要求的能力方可轉人下一階段的工作。
    此外，全部評審的記錄應予以保持。
    5.《措施》一文認為，“設計驗證的目的是通過(guò)提供客觀(guān)證據認定設計和開(kāi)發(fā)輸出是否滿(mǎn)足設計輸入的要求。”這一說(shuō)法不夠準確。設計和開(kāi)發(fā)驗證的目的是通過(guò)驗證設計和開(kāi)發(fā)輸出文件的正確性，確定設計和開(kāi)發(fā)輸出是否滿(mǎn)足了輸人的要求。因此，驗證的對象只能是設計和開(kāi)發(fā)輸出的文件，如圖紙、工藝、檢驗試驗方法及準則和產(chǎn)品標準等。驗證常用的方法有：①變換方法進(jìn)行計算，檢查原來(lái)的計算結果是否正確；②與已證實(shí)成功的類(lèi)似設計比較，看輸出文件是否正確；③可能時(shí)，進(jìn)行試驗或演示；④設計文件發(fā)布前進(jìn)行評審。必須指出，為了確保按設計和開(kāi)發(fā)輸出文件提供的產(chǎn)品或服務(wù)最終能滿(mǎn)足顧客（市場(chǎng)）的需求，只用上述一種方法進(jìn)行驗證是不嚴謹的，尤其不能用“設計文件發(fā)布前進(jìn)行評審”代替驗證，至少應該用兩種方法進(jìn)行驗證。
    當驗證結果表明設計和開(kāi)發(fā)輸出未能或部分未能滿(mǎn)足輸人要求時(shí)，應提出整改措施，由原負責的職責部門(mén)落實(shí)整改，整改后的輸出仍需進(jìn)行驗證。應保持驗證結果、改進(jìn)措施及整改的記錄。
    6.為了確保產(chǎn)品滿(mǎn)足合同規定的使用要求或根據市場(chǎng)信息已知預期用途的要求，應進(jìn)行設計和開(kāi)發(fā)確認。確認的時(shí)機、方式。內容和條件等應在設計和開(kāi)發(fā)策劃中作出規定。
    《措施》一文說(shuō)：“有些組織確認后的技術(shù)文件不能指導生產(chǎn)并解決生產(chǎn)中遇到的技術(shù)問(wèn)題。”顯然，這是說(shuō)確認的對象是技術(shù)文件，這是不準確的。設計和開(kāi)發(fā)確認的對象是產(chǎn)品和服務(wù)，一般是在設計和開(kāi)發(fā)完成后，單件產(chǎn)品交付前、批產(chǎn)品正式投產(chǎn)前，服務(wù)提供前進(jìn)行。確認的方式最好是在預定的使用條件下進(jìn)行，如機械設備在額定電壓、額定電流、額定轉速、額定負荷時(shí)運轉一定的時(shí)間。如果在產(chǎn)品交付或實(shí)施前不可能做到全部確認，則必須在模擬的作用條件下，最大限度地完成可能進(jìn)行的確認（如建筑物的抗震性能等）。
    通常情況下應邀請顧客代表參加確認，當確認結果表明設計和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品不能或部分不能滿(mǎn)足預期使用要求時(shí)，應提出整改措施，包括變更或重新設計；確認、整改措施及整改的記錄應予以保持；整改后的產(chǎn)品仍需進(jìn)行確認。
    7.由于產(chǎn)品要求的變化，往往會(huì )對已經(jīng)評審、驗證或確認的設計結果進(jìn)行變更。為確保這種變更不會(huì )影響產(chǎn)品滿(mǎn)足顧客（市場(chǎng)）的要求，必須對設計和開(kāi)發(fā)更改實(shí)施控制。
    一般來(lái)說(shuō)，發(fā)生更改時(shí)應對更改進(jìn)行評審、驗證和確認。實(shí)際操作時(shí)，應根據更改范圍、重要性的不同，決定采取評審、驗證和確認的程度。例如，局部更改時(shí)．應評審更改部分對產(chǎn)品整體結構、功能和性能的影響，以及對已交付產(chǎn)品的影響。必要時(shí)，應對更改的局部或更改后的產(chǎn)品進(jìn)行整體確認，確保更改后的產(chǎn)品仍滿(mǎn)足要求。
    同時(shí)，更改在實(shí)施前應得到批準，更改評審的結果以及由于更改而采取必要措施的記錄應予以保持。

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