如何貫徹ISO9001質(zhì)量管理體系標準

如何貫徹ISO9001質(zhì)量管理體系標準

 1、您為什么要按照ISO 9001:2000標準（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“標準”）建立質(zhì)量管理體系?

    典型的目的可能是使組織：
    • 經(jīng)濟效益更好，利潤更大。
    • 使所生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)能夠前后連貫一致地滿(mǎn)足顧客的要求。
    • 使顧客滿(mǎn)意。
    • 提高市場(chǎng)占有率。
    • 保持市場(chǎng)占有率。
    • 改善組織內部溝通和提高員工的士氣。
    • 降低成本和減少由于產(chǎn)品質(zhì)量引起的責任。
    • 提高對產(chǎn)品生產(chǎn)系統或者服務(wù)提供系統的信心。

   （①、我們可以把以上目的從“外來(lái)”和“內部”兩方面匯總。公司應當在以上的各種目的中確定哪一個(gè)是主要的，或者哪幾個(gè)是重點(diǎn)。

    ②、根據這些目的確定經(jīng)營(yíng)方針，根據經(jīng)營(yíng)方針確定質(zhì)量方針。

    ③、再按照 ISO9001：2000標準第5.4條要求，確定幾個(gè)可測量的目標。國際上比較成功的采用平衡記分卡。從以下四方面來(lái)確定目標：

        a）滿(mǎn)足顧客要求；
        b）財務(wù)；
        c）過(guò)程和產(chǎn)品特性；
        d）員工的核心能力。

    ④、根據目標再確定用什么指標來(lái)衡量。

    ⑤、統計一下體系建立前這些指標所達到的水平。將來(lái)建立好符合標準要求的體系以后，再統計這些指標值，用來(lái)檢查目標是否達到。如果達到了，說(shuō)明建立的這個(gè)體系是有效的。）

    2、確定哪些利益相關(guān)方對你還有某些期望要求的 ?

    下列是可能對您會(huì )有期望要求的各個(gè)利益相關(guān)方，諸如：
    • 顧客和產(chǎn)品、服務(wù)的最終使用者；
    • 組織本身的雇員；
    • 各個(gè)供應方；
    • 投資方面或者股票持有者；
    • 社會(huì )。

    （當您在確定公司的主要目標和指標的時(shí)候，一定要兼顧以上各個(gè)利益相關(guān)方的需求和期望。要兼顧這些利益相關(guān)方的利益。同樣要測量目前的水平，再確定建立體系后要達到的目標。）

    （注：要建立符合ISO9001：2000標準的質(zhì)量管理體系是為實(shí)現以上目的的工具。對外使顧客、供方、社會(huì )滿(mǎn)意，對內使老板、員工滿(mǎn)意、不是為了取得一份證書(shū)或者其他目的而做的。）

    3、如何獲取ISO 9000系列標準的有關(guān)信息

    • 對于（與ISO9001：2000標準有關(guān)的）通用的信息可以從互聯(lián)網(wǎng)的國際標準化組織的網(wǎng)站http://www.tc176.org/faq.asp獲得。
    • 再具體的信息請參見(jiàn)標準
    ISO 9000:2000（關(guān)于質(zhì)量管理體系的基礎概念和術(shù)語(yǔ)的標準）；
    ISO 9001:2000（對質(zhì)量管理體系提出要求的標準）；和 
    ISO 9004:2000（質(zhì)量管理體系業(yè)績(jì)改進(jìn)指南標準）。

    （這三份標準都有等同采用的中國國家標準，GB/T19000：2000； GB/T19001：2000和GB/T19004：2000。）
    • （與ISO9001：2000標準有關(guān)的）支持性信息可從互聯(lián)網(wǎng)的國際標準化組織的網(wǎng)站上獲得。
    • 貫徹ISO9001標準的案例研究材料以及ISO 9000全球新聞也可參閱國際標準化網(wǎng)站，或者閱讀國際標準化組織的出版物。

    4、您建立質(zhì)量管理體系的時(shí)候為什么要采用ISO 9001：2000標準？
   
    您是為了取得（第三方）認證，證明質(zhì)量管理體系符合ISO 9001:2000標準，還是為了向國家申請質(zhì)量獎。 （這一點(diǎn)同樣可以作為公司的質(zhì)量目標，在建立體系之前要明確確定。）
    • 如果你要申請第三方認證，應該采用ISO 9001:2000作為體系認證的判別準則；

    • 如果是為了申請國家質(zhì)量獎，就要用ISO 9004:2000再加上國家質(zhì)量獎的要求。作為判別準則。

    5、在建立質(zhì)量管理體系的過(guò)程中可以參考以下各種專(zhuān)題指導材料：

    （以下各種標準有一定參考價(jià)值。除有說(shuō)明的外，國際標準化組織正在對這些標準按2000版ISO9000標準作修訂或轉作為其他標準。有的已經(jīng)出版新版本）：

    • 如何進(jìn)行項目管理可以參考指導標準見(jiàn)ISO 10006《項目管理質(zhì)量保證指南》；
    • 技術(shù)狀態(tài)管理（也有譯作“構型管理”）可以參閱ISO 10007（對應的國家標準是GB/T 19017《技術(shù)狀態(tài)管理指南》）；
    • 測量（計量 ）系統參閱ISO 10012（對應的國家標準是GB/T 19022.1-1994《測量設備的質(zhì)量保證要求，第一部分：測量設備的計量確認體系》根據貴公司情況，可以一般性參考。）；
    • 質(zhì)量體系文件化參閱ISO 10013；
    • 質(zhì)量經(jīng)濟的管理參閱ISO/TR 10014；
    • 培訓參閱ISO 10015；
    • 汽車(chē)行業(yè)的供應商用ISO/TS 16949；
    • 如何審核參閱ISO 19011：2002。

    6、通過(guò)下列方法確定您現在的體系相對ISO 9001:2000標準要求之間的差距

    您可以選用下列一種或多種方法對您現在的質(zhì)量管理體系狀況根據標準要求進(jìn)行一次評估:
    • 自我評估；
    • 通過(guò)外部機構進(jìn)行評估。

   （當貴公司確定好質(zhì)量管理體系所用的標準以后，做好自我評估，

    A）自學(xué)標準。首先從上到下，至少各級干部，要學(xué)習ISO9001：2000標準，理解標準對質(zhì)量管理體系所提出的要求。

    B） 組織落實(shí)。把標準各條款要求分別落實(shí)到有關(guān)的職能部門(mén)，針對每個(gè)條和款明確哪個(gè)部門(mén)，誰(shuí)負責，哪個(gè)部門(mén)、誰(shuí)配合。一般用矩陣表表示。通常把主要的職能部門(mén)中負責人組成ISO9001貫標小組。定期開(kāi)會(huì )，溝通和交流，實(shí)現目標。

    C）部門(mén)自查現有的文件。凡是確定負責該條款要求的部門(mén)和配合部門(mén)，根據標準要求對照檢查一下現有的文件和記錄，一般先從體系質(zhì)量手冊和程序文件開(kāi)始檢查。找出差距。

        a）現有文件可能名稱(chēng)上不同，只要內容符合就可以了。沒(méi)有必要重新編寫(xiě)；

        b）如現有文件和記錄不滿(mǎn)足ISO9001標準要求的話(huà)，或者標準規定必須要有文件、記錄，實(shí)際上沒(méi)有的，把需要修改或者補充的文件和記錄寫(xiě)下來(lái)。這就是建立體系需要做的文件方面的工作量。

    D）按照標準和現有文件查體系。如果現有文件符合標準要求，按照文件來(lái)查，如果現有文件不滿(mǎn)足標準，按照標準要求來(lái)查。找出實(shí)際執行和標準、文件要求之間的差距；明確需要改進(jìn)做什么工作。這就是建立體系需要做的實(shí)際工作方面的工作量。
）

    7、識別和確定向您顧客提供產(chǎn)品、服務(wù)所必須的各種過(guò)程
    針對ISO 9001:2000標準第7條“關(guān)于產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程”中每一條要求，針對您們的質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品性質(zhì)逐條評審一下，是否有不適用的。
    • 第7.2條顧客有關(guān)的各種過(guò)程；
    • 第7.3條設計和、或開(kāi)發(fā)過(guò)程；
    • 第7.4條采購過(guò)程；
    • 第7.5條生產(chǎn)過(guò)程和服提供的各種操作過(guò)程
    • 第7.6條測量和監視裝置的控制過(guò)程。

    （這里要求識別過(guò)程，就是要您用過(guò)程模式來(lái)組建體系。如何用過(guò)程模式建立質(zhì)量管理體系，可以參考國際標準化組織另外的指導文件。

    由于ISO9001：2000標準對體系所提出的各項要求相互之間是有聯(lián)系的。實(shí)際上，除了標準ISO9001第1.2條容許根據組織的性質(zhì)和產(chǎn)品的性 質(zhì)，如果標準第7條要求不適合的話(huà)，可以加以剪裁，或者叫豁免。剪裁后不應當影響組織提供合格產(chǎn)品的能力的責任。除此之外，標準所有的要求都必須要符合 的。

    具體的可以參考國際標準化組織關(guān)于如何貫徹第1.2條的指導文件。）

    8、根據本文第6條確定的差距和第7條所確定的要求編寫(xiě)一份縮小這些差距的工作計劃

    要建立符合標準要求的體系就必須縮小這些差距，確定必須要做哪些工作。為此，必需提供哪些資源，指定誰(shuí)（哪個(gè)部門(mén)）負責，再編制一個(gè)日程計劃去完成這些工作。當你在編制這份計劃時(shí)，你必須要使所做的工作都符合標準ISO 9001:2000第4.1條（對質(zhì)量管理體系策劃總的要求）和第7.1條（對產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程和服務(wù)提供過(guò)程總的策劃要求）所提供的信息。

    （把前面第6C點(diǎn)和第6D點(diǎn)確定的文件和實(shí)際工作改進(jìn)的工作量，分別列出各個(gè)工作項目，明確誰(shuí)做，計劃什么時(shí)候完成。經(jīng)過(guò)貫徹標準小組一致通過(guò)后，經(jīng)過(guò)最高管理者批準。

    同時(shí)，各個(gè)主管應當編制在本職能部門(mén)如何貫徹公司計劃的計劃。一直把工作落實(shí)到各個(gè)崗位。）
   
    9、執行計劃

    執行你所編制的計劃并加以跟蹤，達到你所確定的進(jìn)度要求。
    （執行計劃的過(guò)程就是建立體系的過(guò)程。為了貫徹好，

    A）貫標小組要編制一份溝通計劃。明確溝通內容、方式、提供信息人和接受信息人。定期和不定期的對體系的有效性?xún)热葸M(jìn)行溝通；

    B）把前面確定的貫徹標準的各個(gè)專(zhuān)題項目的工作和日常工作結合起來(lái)。必要的時(shí)候，可以選擇重點(diǎn)，控制好新老兩種過(guò)程的過(guò)渡。對現有過(guò)程加以改進(jìn)。

    C）質(zhì)量體系文件的編寫(xiě)不一定要求全部從新編寫(xiě)，根據情況，可以逐步過(guò)渡。對老文件通過(guò)文件有效性目錄來(lái)明確可以在體系中執行。通過(guò)一定時(shí)期，把整個(gè)文件 變成新的。要注意，我們是建立質(zhì)量管理體系，不是建立文件的體系。不要求所有工作都必須要有文件和記錄。但是，文件有規定，一定要按照文件規定執行，不能 寫(xiě)一套，做一套。

    D）正對標準每條款要求，由該條款負責人負責，檢查確定，用什么客觀(guān)證據來(lái)展示給別人看，證明以下三性：

        a）符合性。證明體系符合標準要求，執行的過(guò)程符合體系規定要求，做出產(chǎn)品符合對產(chǎn)品規定的要求。這里的“產(chǎn)品”不僅僅指最終產(chǎn)品，包括各中間階段各項工作過(guò)程的結果。

        b）有效性。運用這個(gè)體系所生產(chǎn)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規定要求，產(chǎn)品和體系的質(zhì)量目標已經(jīng)達到，內外顧客滿(mǎn)意。這里的“目標”也應當包括階段性的目標。還必須包括體系有效性在持續得到改進(jìn)的證據。

        c）充分性。所有證據是否能充分讓別人相信，用這個(gè)體系控制過(guò)程以后還能生產(chǎn)和提供使顧客滿(mǎn)意的產(chǎn)品和服務(wù)。

    10、定期進(jìn)行內部質(zhì)量審核

    標準規定，內部質(zhì)量審核過(guò)程是必須要有書(shū)面程序的。它是標準要求六個(gè)文件化程序中的一個(gè)。有了程序，你就根據程序的規定，利用ISO 19011作為有關(guān)質(zhì)量審核工作方面的指導，包括審核員的鑒定，審核方案的管理等，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內審。

    （第9條是組織內部各個(gè)職能部門(mén)執行后向最高管理者提供的有關(guān)體系符合性、有效性的證據，同時(shí)作出有充分能力來(lái)保證以后能做出和以往一致的結果。作為最高管理者，通常通過(guò)管理者代表負責，通過(guò)內審取得客觀(guān)證據。因此，必須按照策劃安排進(jìn)行內審。

    A）內審人員和被審核方的目標是一致的，共同提供客觀(guān)證據證明體系的符合性和有效性。因此，涉及標準每個(gè)條款的各個(gè)主管部門(mén)，都必須主動(dòng)提供客觀(guān)證據，審核員幫助驗證證據的充分性。發(fā)現不足，采取糾正措施和預防措施，持續改進(jìn)。

    B）必要時(shí)，重復進(jìn)行內審。及時(shí)向最高管理者報告體系的運行情況和改進(jìn)的建議。

    11、您是否要展示體系的符合性？如要：執行第12和13步；如不要：執行第13步

    根據前面第4條您選用標準的目的，可以確定是否要通過(guò)內審來(lái)展示您的體系符合ISO 9001：2000標準要求。譬如你是要申請第三方認證（注冊），一定要展示的。除此以外，還可能要求展示的內容包括如下：

    • 根據合同要求（即有可能您的顧客要求您展示符合ISO 9001標準）；

    • 做市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)時(shí)主動(dòng)提出或者考慮可能顧客會(huì )要求（就是為了向顧客展示您有體系能夠確保產(chǎn)品的質(zhì)量持續滿(mǎn)足顧客的要求。）；

    • 法規條例要求（譬如，要展示符合中國民航適航性條例要求。）；

    • 風(fēng)險管理要求（如果公司產(chǎn)品屬于新產(chǎn)品、還有一些新工藝，都必須展示風(fēng)險管理的結果，證明風(fēng)險一直處于受控制，在不斷有所下降的客觀(guān)證據。）；

    • 為你內部的質(zhì)量發(fā)展（積極進(jìn)取）確定明確的目標。

    （在提交認證機構進(jìn)行審核或向顧客展示之前，必須要對內審的結論按照ISO9001：2000標準第5.6條要求做管理評審。除了要有證據確準質(zhì)量管理體系符合標準要求以外，還必須證明，

    1）適宜的。所謂“適宜”是指這樣的質(zhì)量管理體系和周遭的環(huán)境是相匹配的；而且是

    2）有效的。所謂“有效”，是指前面第1條第2條確定的質(zhì)量目標已經(jīng)達到了。而且，是通過(guò)運行這個(gè)體系中各個(gè)過(guò)程來(lái)達到的，目標又是在不斷持續改進(jìn)的；

    3）充分的。所謂“充分”是指根據這樣的質(zhì)量管理體系運作，一定能持續達到使顧客滿(mǎn)意的目的。）

    12、接受第三方認證

    找一家經(jīng)過(guò)認可（授信）的機構，請他們按ISO 9001:2000標準對你的體系進(jìn)行認證和注冊。

    13、繼續改進(jìn)你的體系

    評審一下你的質(zhì)量管理體系的有效性和適宜性。關(guān)于如何改進(jìn)體系的業(yè)績(jì)可以參閱ISO 9004:2000標準，它能指導你如何改進(jìn)質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jì)。

    （ISO 9004:2000是一份指導質(zhì)量管理體系性能改進(jìn)的指導性標準，不是用來(lái)指導如何建立符合ISO9001：2000標準質(zhì)量管理體系的標準。

    ISO 9004:2000標準提出的要求超出了ISO9001的要求。譬如，ISO9001：2000只關(guān)心體系的有效性，不關(guān)心效率。因此，不包括質(zhì)量成本控 制的，但在ISO9004：2000有此要求。認證公司和顧客只關(guān)心體系符合ISO9001：2000標準，才能相信您有能力確保持續提供符合要求的產(chǎn) 品。他們不關(guān)心您的效率如何。當然，一家沒(méi)有效率、效益的公司是沒(méi)有前途的。因此，貴公司的體系也必須關(guān)心ISO9004：2000。但是，在質(zhì)量管理體 系文件中可以不包括這方面的要求，如果包括了，認證審核時(shí)一般是“視而不見(jiàn)”的。）

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