CE認證MDD醫療器械指令

歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為一個(gè)統一的大市場(chǎng)，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品（如醫療器械）的自由流通。在醫療器械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì )制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原來(lái)各成員的認可體系，使有關(guān)這類(lèi)產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規定協(xié)調一致。
    這三個(gè)指令分別是：
1．有源植入性醫療器械指令（AIMD， 90／335／EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過(guò)渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強制實(shí)施。
2.活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細胞計數器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。該指令目前仍在起草階段，可能于1998年末或1999年初正式實(shí)施。
3．醫療器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無(wú)源性醫療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導管等）；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過(guò)渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強制執行。
    上述指令規定，在指令正式實(shí)施后，只有帶有CE標志的醫療器械產(chǎn)品才能在歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售。
    我國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)及出口公司在將其產(chǎn)品銷(xiāo)往歐盟市場(chǎng)時(shí)，必須符合上述指令規定，加貼CE標志，否則產(chǎn)品難以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。由于我國在這方面宣傳力度不夠，雖然上述三個(gè)指令中的AIMD已強制實(shí)施多年，MDD也于去年6月14日強制實(shí)施，但目前還有眾多的醫療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家及出口公司對這些要求不甚了解，因此今年我國的醫療器械出口將面臨嚴峻的考驗。本文先介紹這三個(gè)指令中適用范圍最廣的MDD，并對目前申請CE標志時(shí)應注意的一些問(wèn)題作較詳細的解釋?zhuān)┯嘘P(guān)方面參考。
    a.醫療器械指令，MDD
MDD是目前歐洲可見(jiàn)到的最為全面的醫療器械方面的規定，在該指令中，共有23個(gè)條款和12個(gè)附錄。其重要部分包括在以下條款中：
第1條款：本指令適用于醫療器械及其附件
第2條款：成員國必須確保投放其市場(chǎng)和使用的醫療器械是安全的。
第3條款：所謂“安全”的器械應滿(mǎn)足附錄1中的基本要求。
第4條款：帶有CE標志的醫療器械可在歐盟自由流通。特殊條款（附錄Ⅷ和X）允許使用無(wú)CE標志客戶(hù)定制產(chǎn)品及臨床研究的產(chǎn)品。
第5條款：符合協(xié)調標準的醫療器械被認為滿(mǎn)足基本要求。
第8條款：如發(fā)現某種器械不安全，本條款允許成員國采取行動(dòng)。
第9條款：符合性評價(jià)程序依據產(chǎn)品的類(lèi)型而定，分類(lèi)規則列于附錄Ⅸ。
第11條款：醫療器械必須經(jīng)過(guò)一定的程序（程序Ⅱ-Ⅶ中描述）以證明其滿(mǎn)足基本要求。
第17條款：滿(mǎn)足基本要求并已通過(guò)相應的符合性評價(jià)程序的醫療器械必須帶CE標志。
醫療器械指令的要求可概括如下；
①所有的醫療器械應滿(mǎn)足指令的基本要求。
②每種醫療器械在投放市場(chǎng)之前，應通過(guò)符合評價(jià)程序。
③所有已進(jìn)行相應的符合性評價(jià)的醫療器械應帶有CE標志。
    滿(mǎn)足這些要求的責任在于制造商。在這里所謂“制造商”指的是把醫療器械以自己的名義的投放市場(chǎng)的人，而不管他是否實(shí)際生產(chǎn)、由別人代其生產(chǎn)或僅僅銷(xiāo)售該器械，制造商的定義使那些原來(lái)僅銷(xiāo)售而不生產(chǎn)的公司面臨了一種全新的情況。根據指令，現在他們作為制造商必須滿(mǎn)足指令中規定的適用他們的所有的義務(wù)。
a．1分類(lèi)
    醫療器械的范圍從橡皮膏到心肺機，十分廣泛，很難有一個(gè)統一的規則適用于所有的醫療器械。因此醫療器械指令采用了一個(gè)分類(lèi)體系。它把醫療器械分為四類(lèi)。即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。I類(lèi)產(chǎn)品中還包括無(wú)菌或具有測量功能的醫療器械的特例，一般用I*表示。
    分類(lèi)是依據創(chuàng )傷性、使用時(shí)間、使用部位以及有無(wú)能量等準則進(jìn)行的。在醫療器械指令附錄Ⅸ中共有十八條分類(lèi)標準規則可作為某種器械的分類(lèi)指導。該體系的優(yōu)點(diǎn)在于它的“靈活性”。對于新型或很少使用的醫療器械也能確認其類(lèi)型，而不必列出一個(gè)貌似完整卻需要經(jīng)常做修改的醫療器械分類(lèi)目錄。
    為了準確地分類(lèi)，醫療器械制造商必須確定其產(chǎn)品預期用途。如果產(chǎn)品具有幾種預期用途，則分類(lèi)必須是其中最高的一類(lèi)。例如，用于皮膚或心臟的縫合線(xiàn)是依據心臟上的用途來(lái)分類(lèi)的。
a．2特殊的程序
    對于兩種類(lèi)型的醫療器械，即用于臨床研究和為客戶(hù)定制的醫療器械有特殊的程序。無(wú)需CE標志。這在醫療器械指令附錄Ⅷ和附錄X中有詳細的描述。
a．3符合性評價(jià)程序
    在CE指令中規定的認可程序為“符合性評價(jià)程序”。MDD的符合性評價(jià)程序如下，根據產(chǎn)品的分類(lèi)，可通過(guò)不同的途徑證明產(chǎn)品符合基本要求。制造商可選擇最適合其要求的程序。
    MDD附錄Ⅶ的符合性評價(jià)程序可以由制造商自己進(jìn)行，而公告機構必須參與所有其他的符合性評價(jià)程序。
    在附錄Ⅱ3，V和Ⅵ中描述的符合性評價(jià)程序對應于一個(gè)質(zhì)量體系，但同時(shí)也與產(chǎn)品有關(guān)。而在附錄Ⅱ4，Ⅲ和Ⅳ中描述的程序則純粹針對產(chǎn)品。
    公告機械根據針對質(zhì)量體系的符合性評價(jià)程序來(lái)評估制造商的質(zhì)量體系。這要審核制造商的生產(chǎn)工廠(chǎng)，如果大部分生產(chǎn)在供應商的生產(chǎn)工廠(chǎng)進(jìn)行，就還要審核供應商的生產(chǎn)工廠(chǎng)。評估通常是依據ISO9001／2／3以及EN46001／2進(jìn)行的，但也包括MDD中所規定的一些特殊要求。根據附錄Ⅱ，體系必須確保生產(chǎn)的器械符合“基本要求”。根據附錄Ⅴ必須確保生產(chǎn)的器械與樣品一致。根據附錄Ⅵ，體系必須保證進(jìn)行必要的最終檢驗。
a．4醫療器械指令的基本要求
    MDD附錄Ⅰ中描述的基本要求包括了有關(guān)設計和結構方面的總的要求。根據預期用途，產(chǎn)品必須滿(mǎn)足適用于它們的基本要求。這必須通過(guò)相應的試驗得到證明。產(chǎn)品滿(mǎn)足了基本要求，即是滿(mǎn)足了指令要求。滿(mǎn)足這一要求最簡(jiǎn)便的方法是采用由歐洲標準委員會(huì )（CEN）和歐洲電器技術(shù)標準委員會(huì )（CENELEC）制定的協(xié)調標準。CEN和CENELEC的標準大部分是參照國際標準制定的。 歐盟標準是非強制性的，因為通常也可以采用其他的方法來(lái)證明滿(mǎn)足其指令的基本要求。但采用協(xié)調標準會(huì )給制造商帶來(lái)很大的優(yōu)勢，只要制造商的產(chǎn)品符合相應的協(xié)調標準的要求，也就認為滿(mǎn)足了基本要求。必須指出的是，所謂的協(xié)調標準，是指那些在歐盟官方雜志上頒布的歐洲標準。
    MDD基本要求的主要內容概括如下：
通用要求
—必須是安全的；
—必須根據目前認可的工藝技術(shù)設計和制造；
—必須達到預期的性能；
—在規定的壽命期內必須保證產(chǎn)品的安全和性能。
—必須規定適當的運輸和儲存要求；
—副作用必須在可接受的范圍內；
—化學(xué)的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必須在容許的范圍內；
—感染和微生物污染必須在可接受范圍內；
—與其它設備聯(lián)合作用，必須考慮環(huán)境條件（如 EMC等）的影響；
b.CE 標志
“CE”標志源于歐共體的外語(yǔ)字頭。在英語(yǔ)中， Eurpean Communities的字頭為“EC”，被譯為“符合歐洲的法規要求”。由于其在法文中表示為： Commeunante Europenne，字頭為：CE”，歐委會(huì )的縮寫(xiě)亦為“EC”。故將該標志表示為“CE”。
    加貼在醫療器械上的CE標志有兩種類(lèi)型。即沒(méi)有公告機構標識號的CE標志和有公告機構標識號的CE標志。
    如果某個(gè)公告機構參與3所進(jìn)行的符合性評價(jià)程序，則通常加貼有其標識號的CE標志。由于公告機構需要參與除依據附錄Ⅶ的程序之外全部的符合性評價(jià)程序。因此沒(méi)有標識號的CE標志僅用于無(wú)需滅菌和沒(méi)有測量功能的Ⅰ類(lèi)醫療器械。
b.1 CE標志的優(yōu)勢
    根據MDD，如果器械帶有CE標志，則它們可以在歐盟的任何成員國的市場(chǎng)被銷(xiāo)售。在歐盟各國，目前仍生效的舊的認可體系可以被使用到過(guò)渡期（1998年6月13日），但它的適用僅限于所投放市場(chǎng)的器械沒(méi)有按照MDD需求（即無(wú)CE標志）＆127的情況下才是必需的。
b.2 CE標志的作用
    CE是強制性的要求，所有銷(xiāo)往歐盟市場(chǎng)的醫療器械產(chǎn)品都必須標示“CE”。在歐洲，除了主管當局如工商檢查者將檢查上市的醫療器械是否帶有CE標志，海關(guān)也將僅允許帶有CE標志的產(chǎn)品通過(guò)邊境。另外，醫療器械的使用者（醫生、醫院）在購買(mǎi)新器械時(shí)也會(huì )檢查是否帶有CE標志。顯然，CE標志可作為器械在歐盟內的“通行證”。
b.3 醫療器械上CE標志的意義
    CE標志的意義主要有以下幾點(diǎn)：
—該器械滿(mǎn)足3MDD的基本要求
—該器械在歐盟內可以被合法地投放市場(chǎng)。
—該器械已通過(guò)一個(gè)相應的符合性評價(jià)程序。
b.4 目前歐盟委員會(huì )公布了把醫療器械指令（ MDD）和有源植入性醫療器械指令（MIMD）轉換為本國法規的19個(gè)成員國名單：
1．奧地利；2．比利時(shí)；3．丹麥；4．芬蘭；5.法國；6.德國；7．希臘；8.冰島；9．愛(ài)爾蘭；10．意大利；11．盧森堡；12荷蘭；13．挪威＆127；14．葡萄牙；15．西班牙；16．瑞士；17.瑞典；18．英國；19．列支敦士登。
C．申請CE標志時(shí)應注意的一些問(wèn)題
C．1 獲得CE標志的一般程序
    目前國內的一些醫療器械廠(chǎng)家（特別是一些鄉鎮企業(yè)）對醫療器械指令不甚了解，不知如何著(zhù)手申請CE標志。為此我們簡(jiǎn)單地介紹獲得CE標志所需步驟如下：
步驟一、分析器械及特點(diǎn)，確定它是否在指令的范圍內醫療器械的定義在指令中作了明確的規定，有些產(chǎn)品看似醫療器械，如一些按摩器，口罩等。實(shí)際上并不在醫療器械指令范圍的。
步驟二、確認適用的基本要求指令規定，任何醫療器械必須滿(mǎn)足指令附錄Ⅰ中所規定的預期用途，所以對制造商來(lái)說(shuō)，首先要做的而且最重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。
步驟三、確認任何有關(guān)的歐洲協(xié)調標準協(xié)調標準是由歐洲標準委員會(huì )（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì )（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫療器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調標準適用于它。因此在確認哪些協(xié)調標準適用于它。因此在確認哪些協(xié)調標準適用于某種產(chǎn)品時(shí)應十分仔細。
步驟四、確保產(chǎn)品滿(mǎn)足基本要求或協(xié)調標準的要求并且使證據文件化·制造商應能提出充分的證據（如由公告機構或其他檢測機構依據協(xié)調標準進(jìn)行的檢測等）來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。
步驟五、產(chǎn)品分類(lèi)根據指令附錄Ⅸ的分類(lèi)規則，醫療器械分成4類(lèi)．即ⅠⅡA、ⅡB＆.127；和Ⅲ類(lèi)，不同類(lèi)型的產(chǎn)品、其獲得CE標志的途徑（符合性評價(jià)程序）不同，因此對制造商來(lái)說(shuō)，如何準確地確定其產(chǎn)品的類(lèi)型，是十分關(guān)鍵的。
步驟六、確定相應的符合性評價(jià)程序對于Ⅱa、ⅡbⅢ類(lèi)醫療器械的制造商來(lái)說(shuō)，存在著(zhù)如何選擇符合評價(jià)程序途徑的問(wèn)題。主要的區別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)。制造商應根據自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。
步驟七、選擇公告機構對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類(lèi)醫療器械，以及無(wú)菌的或具有測量功能的I類(lèi)醫療器械，應選擇一個(gè)公告機構并進(jìn)行符合性評價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機構名單上，對每個(gè)公告機構可以從事的醫療器械認證以及可進(jìn)行的符合性評價(jià)程序途徑都有嚴格的規定，制造商在選擇公告機構時(shí)，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。
步驟八、起草符合性聲明并加貼CE標志可以說(shuō)符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。
C．2公告機構的選擇
    公告機構是一個(gè)由歐盟某個(gè)成員國的主管當局指定的測試、審核和認證機構，它可從事醫療器械指令的附錄中所描述的一種或多種符合性評價(jià)程序。公告機構必須位于歐盟的某個(gè)成員國內。
    選擇公告機構是制造商面臨的極其關(guān)鍵的問(wèn)題之一。為了能夠有效地工作應和公告機構建立長(cháng)期和密切的聯(lián)系。應對非常慎重地選擇“伙伴”所花費的時(shí)間和財力應被認為是一項公司未來(lái)的投資。
    一般來(lái)說(shuō)，制造商在選擇公告機構的時(shí)侯，應考慮下列因素：
—醫療器械認證方面的經(jīng)驗；
—所熟悉的醫療器械的范圍；
—擁有的專(zhuān)業(yè)特長(cháng)，如電磁兼容、軟件等；
—與一些委托方的關(guān)系及委托方的資格；
—被授權的醫療器械認證范圍；
—被授權的可進(jìn)行的符合性評價(jià)程序；
—對已有證書(shū)的態(tài)度；
—費用；
—地點(diǎn)和工作語(yǔ)言。
對于國內的醫療器械制造商來(lái)說(shuō)，選擇公告機構時(shí)應考慮那些在國際上有相當的知名度，并在同行業(yè)中為許多已認證的廠(chǎng)家所選擇的公告機構，這樣可以少走彎路。
C.3無(wú)菌醫療器械如何申請CE標志 目前我國眾多醫療器械廠(chǎng)出口到歐盟的主要是一些一次性的無(wú)菌醫療器械，如醫用紗布、針灸針、注射器、手術(shù)手套等，根據醫療器械的分類(lèi)規則，主要屬于Ⅰ或Ⅱa產(chǎn)品。如果這些產(chǎn)品的制造商申請CE，公告機構必須對滅菌過(guò)程進(jìn)行審核。這里制造商特別要注意的是在選擇符合性評價(jià)程序時(shí)，不能選擇附錄Ⅳ和附錄Ⅵ的途徑，來(lái)獲得CE標志。因為該兩種途徑與最終檢驗（＆127；附錄Ⅳ由公告機構進(jìn)行，而附錄Ⅵ由制造商自己進(jìn)行）有關(guān)，而根據歐洲協(xié)調標準EN556的定義，無(wú)菌醫療器械是指在一百萬(wàn)件產(chǎn)品中是最多只能有一件帶有存活的微生物污染（即每件產(chǎn)品上存在存活的微生物污染的機率必須等于或小于1×10-6）。為了通過(guò)最終檢驗的方法測試無(wú)菌，制造商得測試一百萬(wàn)件產(chǎn)品，這顯然是不可能的。歐盟制定一系列相應的協(xié)調標準，對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)環(huán)境控制、初始微生物污染控制、用于無(wú)菌產(chǎn)品的包裝材料，滅菌過(guò)程控制等都有嚴格的規定，國內的無(wú)菌醫療器械制造商要獲得CE標者，必須滿(mǎn)足這些要求。
C.4不打自己商標的醫療器械廠(chǎng)商是否需要申請CE標志？
    對于國內的眾多的醫療器械出口廠(chǎng)家來(lái)說(shuō)，必須了解MDD中關(guān)干制造商的定義，這和傳統意義上的制造商概念有較大的不同。在MDD中是這樣定義的：制造商是指以其自己的名義將某種醫療器械投放市場(chǎng)之前，對它進(jìn)行設計、生產(chǎn)、包裝和標簽的負責人，而不管這些工人是否由他自己或第三方以他的名義進(jìn)行的。本指令中，制造商需滿(mǎn)足的責任也適用于那些對一種或多種現成產(chǎn)品進(jìn)行組裝、包裝、加工、翻新和／或加貼標簽和／或確定其預期用途，并以其自己的名義投放市場(chǎng)的人。
    在MDD中規定制造商對CE標志負責并應擔任指令中所規定的一切責任。所以，如果目前國內廠(chǎng)家出口的產(chǎn)品是以國外進(jìn)口商的名義出口的，那么原則上并不需要申請CE標志。但對于Ⅱa類(lèi)（包括I*）以上的醫療器械，如果歐洲的公司從中國進(jìn)口并打上自己的商標，一般這些歐洲公司的公告機構會(huì )需要這些中國的實(shí)際制造商的證明。如果這些中國企業(yè)具有ISO 9000和EN 46000證書(shū)那就滿(mǎn)足了作為分承包的要求，但如果這些國內的廠(chǎng)商打算今后以自己的名義在歐洲銷(xiāo)售醫療器械，則他們也必須獲得CE證書(shū)。
    結論
    MDD＆127；指令中的這些新規定通常被認為是對制造商設置的進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的關(guān)卡和壁壘，但是，通過(guò)仔細分析研究并和一個(gè)勝任而且負責的公告機構建立一個(gè)良好的合作關(guān)系后，制造商就會(huì )認識到這是一個(gè)迅速地打開(kāi)整個(gè)歐洲市場(chǎng)的極好機會(huì )。在此，我們真誠地希望本文的內容能為眾多的醫療器械出口廠(chǎng)商把握這次機會(huì )提供有益的幫助。