ISO9001認證

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ISO9001標準難點(diǎn)淺析

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ISO900
　　1:2000標準在網(wǎng)站內容、結構、管理思想和理念方面與1994版相比發(fā)生了極大的變化,許多公司都面臨對新版標準的理解、實(shí)施和轉化問(wèn)題.那么,以硬件裝配型制造業(yè)為基礎編制的ISO900
　　1:1994標準改版為四大類(lèi)產(chǎn)品都適用的ISO900
　　1:2000標準,其內容、范圍、用詞等方面都有通用、全面和比較抽樣的特性.下面,筆者對ISO900
　　1:2000標準理解和實(shí)施的難點(diǎn)以及用詞的考究作一討論.
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　　1:2000標準新增網(wǎng)站內容中的難點(diǎn)

　　一、4.1總要求
針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過(guò)程……中的外包（outsource）與標準7.4條款中的供方?jīng)]有本質(zhì)區別,但4.1條款提到的外包過(guò)程主要指涉及與組織提供給顧客所要求產(chǎn)品有關(guān)的直接過(guò)程或這些直接過(guò)程中的一部分.這里的外包側重于供方提供產(chǎn)品的過(guò)程（如服務(wù)過(guò)程）,而7.4條款中的供方則側重于提供的產(chǎn)品,即過(guò)程的結果（如原材料、零部件等）.

　　二、5.3質(zhì)量方針

　　1、質(zhì)量方針的內容必須包括:

　　（1）與組織的宗旨相適應
質(zhì)量方針應與組織提供顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù),達到顧客滿(mǎn)意的宗旨相適應.不同的組織由于其產(chǎn)品的類(lèi)型不同、規模各異、質(zhì)量方針也各不相同,但均反映上述宗旨.

　　（2）對滿(mǎn)足要求的承諾
這種要求包括明示的、通常隱含的或必須實(shí)施的需求或期?quot;.即:這種要求可以來(lái)自顧客的規定或顧客碎沒(méi)有明示規定,但按照規定的用途或已知和預期用途所必需的要求,也包括來(lái)自與組織提供的產(chǎn)品有關(guān)的法律法規要求,或組織對產(chǎn)品的要求.通常,組織會(huì )將上述要求轉化為對產(chǎn)品、過(guò)程和體系的要求.
　　（3）對持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾
質(zhì)量管理(quality management)體系有效性是指組織通過(guò)對質(zhì)量體系的策劃、建立、實(shí)施和保持等活動(dòng)而達到目標的程度.組織應在質(zhì)量方針中對質(zhì)量管理體系有效性的持續改進(jìn)予以體現.通常,組織會(huì )在管理評審中對質(zhì)量管理體系的有效性作出系統的評價(jià),而有效性最直接的體現是方針、目標、職責是否實(shí)現.所以,質(zhì)量方針應反映對這些目標持續改進(jìn)的內容.
　　2、對質(zhì)量方針的其他要求:
　　（1）質(zhì)量方針是組織建立質(zhì)量目標的框架和基礎.
質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向,而質(zhì)量目標是對這一方向的落實(shí)、展開(kāi).質(zhì)量方針也是質(zhì)量管理(quality management)體系有效性的評價(jià)參照,不能空洞而不切實(shí)際.
　　（2）為使質(zhì)量方針得到實(shí)現,最高管理者應在組織內對質(zhì)量方針予以溝通并使相關(guān)人員意識到所從事活動(dòng)的重要性以及如何為實(shí)現本崗位的質(zhì)量目標作處貢獻（與5.3相關(guān)的條款是6.2.2d和5.1a）.
　　（3）質(zhì)量管理的八項原則可作為制訂質(zhì)量方針的基礎.
　　（4）必要時(shí),組織應對質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性方面的評審和修訂,以反映不斷變化的內外部條件和環(huán)境.
　　3、全面控制質(zhì)量方針的產(chǎn)生（制定）、批準、評審和修訂（或改進(jìn)）

　　三、5.4.1質(zhì)量目標
　　1、質(zhì)量目標的內容
　　（1）質(zhì)量目標應建立在質(zhì)量方針的基礎上,其網(wǎng)站內容應在滿(mǎn)足要求、對質(zhì)量管理體系有效性的持續改進(jìn)的承諾方面與質(zhì)量方針保持一致.
　　（2）質(zhì)量目標必須包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求（即預期產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求）所需的內容.若一個(gè)組織提出的質(zhì)量目標不涉及滿(mǎn)足預期產(chǎn)品要求的內容,則滿(mǎn)足顧客要求、達到顧客滿(mǎn)意的目標就不能實(shí)現.
　　2、對質(zhì)量目標的其他要求
　　（1）質(zhì)量目標應在組織的各相關(guān)職能（某項質(zhì)量目標內容所涉及的各職能部門(mén)）和層次（與實(shí)現某項質(zhì)量目標有關(guān)的不同級別,如決策層、執行層等）

　　（2）為使質(zhì)量方針得到實(shí)現,質(zhì)量目標應是可測量的,尤其在作業(yè)層次上應該定量.

　　四、5.4.2質(zhì)量管理(quality management)體系策劃
　　1、質(zhì)量策劃是指在質(zhì)量管理(quality management)中致力于制定質(zhì)量目標并規定必要的運行活動(dòng)和相關(guān)資源,以實(shí)現質(zhì)量目標的那一部分活動(dòng).新版標準不但對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標提出了具體的要求,也通過(guò)質(zhì)量管理體系策劃對質(zhì)量目標和過(guò)程策劃目標的實(shí)現提供保證,策劃包括對質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品實(shí)現的策劃.
　　質(zhì)量管理(quality management)體系策劃屬于戰略決策式的策劃,組織應根據為滿(mǎn)足顧客要求而達到顧客滿(mǎn)意所設定的全部質(zhì)量目標和為實(shí)現這一總目標所識別出的全部所需的過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃,以實(shí)現這些質(zhì)量目標和這些過(guò)程的期望結果.即組織應考慮如何在質(zhì)量方面指揮和組織與實(shí)現方針、目標有關(guān)的系統,即如何建立質(zhì)量管理體系.
　　2、由于各種原因,組織的質(zhì)量管理體系會(huì )發(fā)生更改.對于這種更改,組織必須預先策劃.這種經(jīng)過(guò)策劃（對體系更改所設定的目標是:保持質(zhì)量管理體系的完整.為了實(shí)現這個(gè)目標,組織應規定運行過(guò)程和相關(guān)資源以保證這一目標的實(shí)現）后實(shí)施的更改,就不會(huì )出現質(zhì)量管理體系不完整的情況.某些獲證企業(yè)在即將接受認證機構的例行監督之前,要求認證機構推遲監督審核的日期,理由是企業(yè)已進(jìn)行了重組或改制,某些部門(mén)已合并,人員也作了調整,原來(lái)的體系文件在某些部門(mén)或區域已沒(méi)有辦法運行或以停止運行等,就屬于在改制之前未對體系的變更進(jìn)行策劃的典型案例.ISO900
　　1:2000標準從根本上解決了這個(gè)問(wèn)題,即公司在更改質(zhì)量管理體系或實(shí)施更改期間,應有一種變通的辦法確保質(zhì)量管理體系是完整的.

　　五、5.6管理評審
最高管理者應按計劃的實(shí)踐間隔評審質(zhì)量管理體系,以確保其持續的適宜性、充分性和有效.關(guān)于適宜性和有效性的含義,在有關(guān)1994版ISO9000族標準的各種書(shū)籍或文章中已做過(guò)許多闡述(expound),這里主要介紹對確保質(zhì)量管理體系持續充分性含義的理解.
在評價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí),應對每一個(gè)被評價(jià)的過(guò)程提出四個(gè)基本問(wèn)題.其中前兩個(gè)是:
　　A、過(guò)程是否已被識別并作出適當規定？
　　B、職責是否已被分配？質(zhì)量管理體系由眾多相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程所構成,如果某一過(guò)程沒(méi)有被識別,或雖然識別了某一過(guò)程,但對如何確保過(guò)程的有效運行和得到控制沒(méi)有給予適當的規定（如準則和方法）,或對過(guò)程控制或管理的職責未給予規定,則該質(zhì)量管理體系就會(huì )不充分.不論由于外界環(huán)境的變化（如顧客要求、法規要求的變化）引起,還是質(zhì)量方針和目標引起,組織總會(huì )發(fā)現各種持續改進(jìn)的需求.持續改進(jìn)活動(dòng)不但要達到策劃的結果,而且還要考慮達到同樣結果所適用的資源情況.從步驟上講,持續改進(jìn)活動(dòng)將涉及對產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程或體系現狀的評價(jià)和分析、改進(jìn)目標的建立、方法的提出或新過(guò)程的識別（也可能是對現有過(guò)程的重組）等.這樣,為實(shí)現各種持續改進(jìn)的需求,原有質(zhì)量管理體系可能存在諸多未考慮的活動(dòng),也就是在過(guò)程或子過(guò)程方面可能存在不充分的情況,而管理評審就上要發(fā)現這種不充分性并使之得到改進(jìn).

　　六、7.1產(chǎn)品實(shí)現的策劃
組織應對產(chǎn)品實(shí)現所需的過(guò)程進(jìn)行策劃和開(kāi)發(fā).產(chǎn)品實(shí)現的過(guò)程包括與顧客有關(guān)的過(guò)程、涉及和開(kāi)發(fā)過(guò)程,包括采購過(guò)程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程及監視和測量裝置的控制過(guò)程.對這些過(guò)程及監視和測量裝置的控制過(guò)程.對這些過(guò)程的開(kāi)發(fā),可以應用7.3設計和開(kāi)發(fā)條款,也可以只用部分子條款加以控制,還可以?xún)H用7.1條款的要求達到對過(guò)程的控制.一般來(lái)說(shuō),當產(chǎn)品的實(shí)現過(guò)程較為復雜時(shí),可考慮用7.3條款控制.如對某些服務(wù)業(yè)的服務(wù)提供過(guò)程的控制,當需要將較多的顧客需求轉化為過(guò)程（產(chǎn)品）的特性或規范時(shí),應考慮用7.3條款對這一過(guò)程加以控制,而對較簡(jiǎn)單的采購過(guò)程則可通過(guò)7.1產(chǎn)品實(shí)現的策劃加以控制.
　　對產(chǎn)品實(shí)現的策劃輸出可以用文件或其他方式加以體現.當這種輸出是專(zhuān)門(mén)規定某種特定（或指定）產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理(quality management)體系過(guò)程和資源時(shí),成為質(zhì)量計劃.
七、7.3設計和開(kāi)發(fā)
在傳統概念中,只有有形產(chǎn)品才設計到設計和開(kāi)發(fā),而ISO9000:2000標準在3.4.4條款中給出設計和開(kāi)發(fā)的定義是:將要求轉換為規定的特性或產(chǎn)品、過(guò)程或體系的標準的一組過(guò)程.所以,必須根據以下過(guò)程,判定一個(gè)企業(yè)是否存在設計和開(kāi)發(fā)活動(dòng)或職能:
只有一個(gè)組織的行為（職責范圍）設計將顧客的需求或期望轉化為某種產(chǎn)品、過(guò)程或體系的特性或規范,該組織就存在設計和開(kāi)發(fā).如酒店業(yè)的顧客不會(huì )在訂房時(shí)提出房間的面積、電視機的尺寸、房?jì)鹊臏囟染唧w要求,但顧客總是希望住一間舒適的房間,希望有熱水供應、有電話(huà)等通訊工具等.酒店應將顧客的愿望轉化為自己的服務(wù)特性,即設計所提供的服務(wù)包括充足的熱水供應、溫度可調的空調系統、足夠的網(wǎng)絡(luò )線(xiàn)路等.從設計和開(kāi)發(fā)定義的注中可以知道,設計和開(kāi)發(fā)既包括產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā),業(yè)包括過(guò)程或體系的設計和開(kāi)發(fā).產(chǎn)品的類(lèi)別可分為四大類(lèi):硬件、軟件、流程性材料、服務(wù),前三類(lèi)一般以產(chǎn)品（過(guò)程的結果）的形式提供顧客時(shí),其制造或復制的過(guò)程已在組織內部的過(guò)程中完成;服務(wù)型組織將產(chǎn)品（服務(wù)）提供給顧客時(shí),服務(wù)的過(guò)程還正在發(fā)生或正在改進(jìn),這種服務(wù)（過(guò)程）是在與顧客的接觸面上完成的,而不是在組織的內部過(guò)程中完成.所以,前三類(lèi)產(chǎn)品多用產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā),而后一類(lèi)（即服務(wù)）多用過(guò)程的設計和開(kāi)發(fā).
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　　1:2000標準若干用詞的探討

　　1、establish和development作為建立時(shí)的差異
標準的4.1條款談到建立質(zhì)量管理體系時(shí)用Establish,而5.1條款談到建立質(zhì)量管理體系時(shí)卻用development.這是因為4.1條款中建立的主語(yǔ)時(shí)組織,而5.1條款中建立的主語(yǔ)是最高管理者.組織的建立establish是基礎性的,是從無(wú)到有的,涉及手冊、文件和質(zhì)量記錄等大量基礎文件的編制,涉及對全部質(zhì)量管理體系所需過(guò)程的識別等.最高管理者的建立development,主要側重于在已有質(zhì)量管理體系的基礎上開(kāi)發(fā)和改進(jìn),側重于通過(guò)質(zhì)量方針和目標的制定、管理評審及資源的獲得等項活動(dòng),對管理承諾提出證據.
　　2、determine define和specify的區別
標準中出現上述三個(gè)詞的地方非常多,英語(yǔ)國家的人員使用起來(lái)不成問(wèn)題,而非英語(yǔ)國家得人員職能通過(guò)這三個(gè)詞所出現的條款位置,結合上下文的含義來(lái)理解.標準中的determine翻譯為確定.這種確定是不以人的意志為轉移的,確定的是客觀(guān)存在的.組織在確定這些對象時(shí),一個(gè)因素都不能遺漏.6.3、6.4條款,組織應將其確定為實(shí)現產(chǎn)品符合性所需的基礎設施和工作環(huán)境.這兩個(gè)被確定的對象,即基礎設施的項目與內容、工作環(huán)境的具體要求等,都是客觀(guān)存在的,不能由組織按自己的意志決定.組織要做的工作就是設法將所需的設施和環(huán)境條件都找出來(lái),不能有漏項,然后進(jìn)行提供、維護或者管理.標準在6.2.2、7.2.1、7.3.1、7.3.2條款等多個(gè)地方出現完全具有相同內涵的這一單詞.Define則是在determine的基礎上,將已經(jīng)找全的對象,用一種適當的方式加以規定,這種方式由組織自己決定.就像determine的要求是不能遺漏一樣,define的要求是要清楚表達.如7.2.2a產(chǎn)品要求得到規定,這個(gè)規定的內容就是7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確?quot;中組織已經(jīng)找全的7.2.1a）~d）條款四個(gè)方面的要求.如何對這四個(gè)方面的要求給予清楚的說(shuō)明,則由組織根據產(chǎn)品的特性予以規定（如用文件、圖紙、樣件、模型等方式）.Specify的規定則主要針對來(lái)自顧客、產(chǎn)品或其他方面的特別指定的要求.如7.2.1a和
　　B、7.3.3
　　D、7.4.3、7.5.2
　　C、7.1的注1等條款.
　　3、apGOOGLE PRopriat
　　E、applicatio
　　N、practicable
　　這三個(gè)詞的內涵接近,但在程度上則逐漸加強.ApGOOGLE PRopriate是適當,如7.3.3
　　B、7.4.2、8.2.4條款;applicable為適用,如7.3.2b和
　　C、7.5.1條款;practicable為只要可行,是三個(gè)詞中要求程度最強的,在標準7.3.6條款中有應用.
　　此外,documentation（文件）實(shí)際的涵義時(shí)不同種類(lèi)文件的集合.在標準1.1條款中出現regulatory,而在標準7.2.1、7.3.2條款中同時(shí)出現statutory和regulatory,這是因為中國將法律、法規體系統一翻譯為法律法規.由于中國與英美法系國家的法律法系不同,他們使用statutory一詞時(shí)專(zhuān)指議會(huì )通過(guò)的法律,而regulatory則指各種制定或規定,統一翻譯為法律法規符合中國國情.在ISO9001;2000標準的實(shí)施過(guò)程中,還會(huì )遇到由于各國的習慣及文化不同而引起的理解上的差異,有待于公司和質(zhì)量工作者在實(shí)踐中加以解決.

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