特殊過(guò)程能力確認常見(jiàn)誤區及改進(jìn)

特殊過(guò)程能力確認是ISO9001標準提出的一項重要要求，同時(shí)它又是國內認證界最令人困惑的事項之一，筆者在多年的審核實(shí)踐中發(fā)現，這一問(wèn)題在實(shí)踐中仍存在一些明顯的誤區。
　　誤區之一：認證誤區
　　將標準7.5.2條款用于日常監測。
　　在審核中，經(jīng)常看到受審核方甚至審核員將7.5.2條款用于日常監測。其實(shí)，所有生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的日常控制都在7.5.1條款的調整范圍內，7.5.2條款則只用于對特殊過(guò)程的能力進(jìn)行確認。
　　以重要性作為特殊過(guò)程的識別依據。
　　特殊過(guò)程的特點(diǎn)就在于它的結果不能或不易精確測定。我們知道，所有的結果都由造成這一結果的過(guò)程的因素決定，過(guò)程影響因素控制在一定范圍內，就可以確保結果在期望范圍內，而怎樣才能將這些過(guò)程影響因素控制在合理范圍內，正是特殊過(guò)程能力確認的任務(wù)。
　　其實(shí)，特殊過(guò)程是一種客觀(guān)存在，而不是由人們規定的。如，焊接汽車(chē)大梁顯然比焊接一個(gè)碗柜重要，但焊接的過(guò)程沒(méi)有區別，重要性取決于過(guò)程結果可能產(chǎn)生的風(fēng)險。因而，某個(gè)過(guò)程是否是特殊過(guò)程，只存在能否識別，而不存在是否規定。
　　是否識別出特殊過(guò)程是無(wú)所謂的事。
　　正確識別特殊過(guò)程至少有兩個(gè)用處：一是如果不能正確識別特殊過(guò)程，就不可能系統地分析其過(guò)程影響因素，造成主要過(guò)程影響因素控制的不足或缺失；二是標準對特殊過(guò)程確認有明確要求，若實(shí)際存在特殊過(guò)程而又未能識別出來(lái)，可能造成特殊過(guò)程確認活動(dòng)的缺失，給認證注冊帶來(lái)影響。
　　確認對象的困惑。
　　按照標準要求，所有的特殊過(guò)程均應予以確認，但確認的要求因過(guò)程及其重要性的不同而不同。
　　目前，公認的過(guò)程影響因素是人、機、料、法、環(huán)五大因素，對于不同的特殊過(guò)程，五大因素的影響程度有主次之分。如對于焊接過(guò)程，主要影響因素是人員技能和工藝方法，而對于熱處理過(guò)程，主要影響是工藝方法和設備能力。因此，對于不同的特殊過(guò)程，首先應識別出主要影響因素，有重點(diǎn)地予以系統、全面地確認，其他次要因素則只需要一般地進(jìn)行確認即可。
　　特殊過(guò)程能力確認應以證實(shí)過(guò)程能力充足為確認的最終目的，確認的方法和要求應與確認的目的相匹配。不同的過(guò)程，其影響因素有主要和次要之分；同樣的過(guò)程，因其重要性不同，確認的程度有復雜和簡(jiǎn)單之分。所以，在正式確認前應予以充分策劃。
　　誤區之二：策劃誤區
　　確認方案策劃不合理。
　　確認方案策劃不合理有多種表現形式：
　　一種是以日常生產(chǎn)參數監測代替過(guò)程確認，因這種情況較少見(jiàn)，其原因是沒(méi)有理解標準的要求，因篇幅所限，這里不多作分析。
　　一種是以日常生產(chǎn)參數作為確認參數，這在申請認證的企業(yè)中比較普遍。從表面上看，企業(yè)進(jìn)行了確認，但這一確認只能證實(shí)平時(shí)使用的參數可以保證質(zhì)量，但不能證實(shí)規定的參數都能確保結果滿(mǎn)足要求。
　　還有一種常見(jiàn)的策劃不合理方案是，規定每次試驗只做一個(gè)樣件，這樣的試驗結果易受偶發(fā)因素干擾，而具有再現性的試驗才能充分證實(shí)某種內在的規律性。況且，對于有些過(guò)程的結果評定還需要作各種破壞性試驗，這也要求每組試驗應產(chǎn)生足夠多的樣件。
　　以日常使用的檢驗規程代表過(guò)程確認的評定標準。
　　過(guò)程確認的評定不同于日常產(chǎn)品檢驗，它應包括產(chǎn)品評定和綜合評定。在日常生產(chǎn)中，由于檢測手段的限制和考慮到檢驗成本，很多企業(yè)簡(jiǎn)化了產(chǎn)品評定的檢驗要求，如許多小企業(yè)，對于特殊過(guò)程往往只檢驗產(chǎn)品外觀(guān)質(zhì)量，但在過(guò)程確認時(shí)也這樣做，就無(wú)法作出產(chǎn)品是否滿(mǎn)足要求的合面評價(jià)。所以，產(chǎn)品評定應盡可能多地包含產(chǎn)品特性值。
　　綜合評定準則包括的面則更廣一些，除了對各樣品組進(jìn)行綜合評價(jià)外，還應包括對確認條件的適宜性、確認過(guò)程的可信性、確認記錄的證實(shí)性等進(jìn)行綜合評價(jià)，最終得出過(guò)程是否通過(guò)確認的結論。
　　以日常使用的過(guò)程監測記錄或檢驗記錄代替過(guò)程確認紀錄。
　　確認要求比日常生產(chǎn)要求要全得多，所記錄的確認信息應能描述確認的試驗過(guò)程和評定過(guò)程，而日常生產(chǎn)監測或檢驗記錄中所設計的欄目不能容納確認所需要的信息，如各樣品組不同的生產(chǎn)條件/設備/人員、各樣品組及每個(gè)樣品所有評定項目的測量結果、綜合評定的信息等，將造成確認記錄的證實(shí)性不足。所以，標準 7.5.2d條款規定要對確認記錄的內容進(jìn)行策劃。
　　誤區之三：應用的誤區
　　確認與應用脫節。
　　特殊過(guò)程確認的目的是為了應用過(guò)程控制，所以確認的結果應對過(guò)程控制的策劃和實(shí)施起到指導作用，但筆者在審核中經(jīng)常看到，即使是正確地進(jìn)行了過(guò)程確認的組織，在應用確認結果時(shí)也會(huì )出現脫節現象。如編制的工藝文件未按確認結果作必要修改；未經(jīng)再次確認而盲目擴大應用范圍。這樣，已做的確認活動(dòng)就失去了意義。
　　再確認需求。
　　再確認需求方面的問(wèn)題主要有兩種情況，一種是規定一個(gè)再確認的時(shí)間間隔（如一年），而沒(méi)有考慮是否真的需要。這種規定的不合理性在于它將增加不必要的成本。其實(shí)，只有當過(guò)程影響因素發(fā)生重大變化時(shí)，才存在再確認的需求。
　　另一種再確認需求的規定是合理的，但實(shí)際上卻沒(méi)有進(jìn)行再確認，如手工電弧焊改為二氧化碳氣體保護焊，熱處理加熱爐進(jìn)行了大修等，卻沒(méi)有進(jìn)行確認，這就是實(shí)施失控的問(wèn)題了。

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