刪減的要求關(guān)于2000版ISO 9001標準的新思考之三

    在2000版ISO 9001族標準中，ISO 9001：2000《質(zhì)量管理體系要求》取代了ISO 9001：1994、ISO 9002：1994和ISO 9003：1994等3個(gè)質(zhì)量保證模式標準。ISO 9001：2000標準被設計成一個(gè)通用性較強的標準，它所指出的質(zhì)量管理體系要求適用于所有不同類(lèi)型、不同規模和提供不同類(lèi)別產(chǎn)品的組織。同時(shí)，它也承認標準中的所有要求不一定對所有組織都是相關(guān)的。所以，新版ISO 9001標準允許組織在一定情況下，合理地在其質(zhì)量管理體系范圍內不采用標準中的某些要求，即所謂"刪減"。
　　ISO 9001：2000標準的１．２;應用"，給出了刪減的條件與要求。
　　一、質(zhì)量管理體系范圍
　　質(zhì)量管理體系范圍是一個(gè)描述組織及其質(zhì)量管理體系所覆蓋產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ)。一個(gè)組織可以根據自身產(chǎn)品及過(guò)程的特點(diǎn)，根據風(fēng)險分析，根據商業(yè)考慮和合同與法規要求等，選擇在一個(gè)有限的范圍內實(shí)施質(zhì)量管理體系，即選擇組織提供的某些產(chǎn)品包括在質(zhì)量管理體系之中。
　　如果2000版ISO 9001標準的所有要求對一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的所有產(chǎn)品都是適用的，而組織又能符合標準的所有要求，當然是最為理想的。但實(shí)際上，由于組織的特點(diǎn)和產(chǎn)品及其管理過(guò)程的特點(diǎn)，即使一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系包括了該組織的所有產(chǎn)品，還可能發(fā)現2000版ISO 9001標準第７章"產(chǎn)品實(shí)現"的某些要求對該組織仍然是不適用的。這時(shí)，應考慮進(jìn)行刪減。
　　二、ISO 9001：2000標準關(guān)于刪減的要求
　　１．刪減的原則
　　ISO 9001：2000標準的１．２節對如何進(jìn)行刪減作了如下規定：
　　"當本標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮進(jìn)行刪減。"
　　"除非刪減僅限于第７章中那些不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱(chēng)符合本標準。"
　　這些規定，提出了刪減的前題條件：發(fā)現標準的某些要求在組織質(zhì)量管理體系范圍內不適用。
　　同時(shí)，還提出了刪減的３個(gè)原則，即：
　　（１）刪減限于第７章"產(chǎn)品實(shí)現"內的要求，即僅對產(chǎn)品實(shí)現中某些過(guò)程的質(zhì)量管理體系要求可刪減。
　　（２）這些要求被刪減后，不能影響組織提供滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品的能力。
　　（３）這些要求被刪減后，不能影響組織提供滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品的責任。
　　不滿(mǎn)足這３個(gè)原則的刪減發(fā)生后，組織不能聲稱(chēng)自己的質(zhì)量管理體系符合2000版ISO 9001標準的要求。
　　總之，只有當組織對質(zhì)量管理體系內某些產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程不負有實(shí)施的責任，而且這些過(guò)程被刪減后，組織提供滿(mǎn)足要求產(chǎn)品的能力又不受影響，才能實(shí)施刪減。
　　２． 關(guān)于刪減的合理說(shuō)明
　　組織必須在質(zhì)量手冊中確定所作的刪減，并說(shuō)明這種刪減的合理性。同時(shí)，在其他所有公開(kāi)性文件中，應表明進(jìn)行了這樣的刪減，以免使顧客或最終顧客發(fā)生混淆或被誤導。例如，在質(zhì)量管理體系認證／注冊證書(shū)中，應清楚地注明是否存在刪減；又如，在組織的銷(xiāo)售文件中，當組織聲明符合2000版ISO 9001標準時(shí)，應同時(shí)說(shuō)明是否進(jìn)行了刪減。
　　ISO 9001：2000標準４．２．２ ａ）"質(zhì)量手冊"中要求：
　　"組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：
　　ａ）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性（見(jiàn)１．２）；"
　　組織在說(shuō)明對某些質(zhì)量管理體系要求的刪減時(shí)，可以描述質(zhì)量管理體系不包括某些產(chǎn)品的某些實(shí)現過(guò)程，即標準第７章的某些質(zhì)量管理體系要求不適用于本組織。
　　如果進(jìn)行了刪減，組織應在認證證書(shū)上注明"有關(guān)對ISO 9001：2000刪減的細節，參見(jiàn)質(zhì)量手冊"。
　　３． 刪減應注意的幾個(gè)問(wèn)題
　　（１）被刪減的要求僅限于第７章
　　由于組織及其產(chǎn)品特點(diǎn)的不同，其產(chǎn)品實(shí)現的過(guò)程會(huì )有所不同，因此會(huì )發(fā)現第７章"產(chǎn)品實(shí)現"中某些實(shí)現過(guò)程要求是不適用的。而質(zhì)量管理體系的總要求、管理職責、資源管理及測量、分析和改進(jìn)過(guò)程，按照2000版ISO 9001標準遵循的基于過(guò)程的質(zhì)量管理體系的原理，是不可以被刪減的。在符合刪減原則時(shí)，所刪減的可以是第７章的某一節（如刪減７．３節"設計和開(kāi)發(fā)"），也可以是某節的某個(gè)條款（如刪減７．５．４條"顧客財產(chǎn)"）。
　　（２）外包或分包過(guò)程
　　當組織對產(chǎn)品實(shí)現負有全部責任時(shí)，某些產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程使用外部資源或分包給外部組織的事實(shí)，不構成從組織的質(zhì)量管理體系中刪減這些過(guò)程的充足理由。例如，產(chǎn)品的總承包方將產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)分包給外部，或將生產(chǎn)過(guò)程分包給外部。在這種情況下，設計或生產(chǎn)過(guò)程的輸出直接影響到交付給顧客的產(chǎn)品是否滿(mǎn)足要求，影響到總承包方提供合格產(chǎn)品的責任。這時(shí)，組織必須表明實(shí)施了足夠的控制，以確保這些過(guò)程是按ISO 9001標準的相關(guān)要求開(kāi)展的（參見(jiàn)ISO 9001：2000標準４．１條）。
　　組織應具體地考慮外包或分包過(guò)程的特點(diǎn)，考慮外包或分包可能的風(fēng)險，以決定開(kāi)展何種方式、何種手段的控制。例如，在分包或外包合同中提出過(guò)程的規范、要求進(jìn)行過(guò)程的確認、對外包或分包方提出有關(guān)的質(zhì)量管理體系要求、開(kāi)展在對方的現場(chǎng)檢驗或驗證及進(jìn)行有關(guān)的審核等。組織應將標準中７．４節"采購"的控制方法應用于對這些外包或分包過(guò)程輸出的監視。
　　在組織的質(zhì)量手冊和其他所有公開(kāi)性文件中，應明確說(shuō)明組織的質(zhì)量管理體系包括的過(guò)程，對這些過(guò)程的活動(dòng)負有全部責任，并且由組織實(shí)現了充分的管理。
　　（３）組織應正確識別對產(chǎn)品實(shí)現負有的責任
　　當組織對產(chǎn)品實(shí)現的某些過(guò)程負有責任并開(kāi)展這一過(guò)程的活動(dòng)時(shí)，即使某些過(guò)程的活動(dòng)被外包或分包出去，也不能免除對這些過(guò)程的活動(dòng)的責任，這些過(guò)程也都不能從組織的質(zhì)量管理體系中刪減。因此，組織應當謹慎地識別對哪些實(shí)施過(guò)程負有責任。組織應認真分析其產(chǎn)品是什么（可以是有形產(chǎn)品，也可以是服務(wù)）？顧客是誰(shuí)？在與顧客接口／溝通時(shí)，顧客要求什么、提供了什么？組織對產(chǎn)品承諾了什么？等等。例如，組織作為產(chǎn)品的總承包商時(shí)，就對產(chǎn)品實(shí)現的所有過(guò)程負責。
　　--當需要將顧客對產(chǎn)品的要求轉化為產(chǎn)品特性時(shí)，組織就負有了"設計／開(kāi)發(fā)"的責任。這包括組織根據顧客的某些要求或法律、法規的要求，確定產(chǎn)品特性或產(chǎn)品特性值的情況。因此，組織（特別是服務(wù)性組織）應善于識別自己負有的"設計／開(kāi)發(fā)"責任。如果在認證的范圍內，組織負有對產(chǎn)品"設計／開(kāi)發(fā)"的責任，并且實(shí)施或外包了產(chǎn)品的"設計與開(kāi)發(fā)"過(guò)程，也應該將ISO 9001：2000中７．３包括在質(zhì)量管理體系中。
　　--當顧客要求發(fā)生變化或法律、法規要求發(fā)生變化，需要組織對已定型的產(chǎn)品作某些改變時(shí)，也應認為組織對"設計／開(kāi)發(fā)"負有責任。
　　--當顧客為組織提供了全部設計資料時(shí)，組織對"顧客財產(chǎn)"過(guò)程負有責任。
　　--當組織對原設計沒(méi)有責任，但有權修改設計時(shí)，即使這種修改要得到顧客批準，也應視為對"設計／開(kāi)發(fā)"負有責任。此時(shí)，７．３節"設計和開(kāi)發(fā)"的要求不能全部刪減，但其中個(gè)別不適用的要求可刪減。
　　--當組織將產(chǎn)品實(shí)現的某些過(guò)程外包或分包時(shí)，一般不能免除組織對這些過(guò)程的責任。
　　（４）不允許的刪減
　　如果僅以下述理由進(jìn)行刪減，又不能證實(shí)符合１．２條所規定的刪減原則，則不能聲稱(chēng)經(jīng)這樣刪減后的質(zhì)量管理體系符合2000版ISO 9001標準。
　　--組織決定不應用第７章的某些要求，僅僅因為1994版ISO 9001或ISO 9002或ISO 9003標準沒(méi)有要求，而原來(lái)的質(zhì)量管理體系又不覆蓋這些過(guò)程。如一些有設計責任的組織，沒(méi)有將其設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程納入質(zhì)量管理體系，通過(guò)了ISO 9002：1994標準的認證注冊，而在貫徹新版標準時(shí)，也
　　７．３節刪減。
　　--僅僅因為法規對第７章中某些實(shí)現過(guò)程沒(méi)有要求，或某些法規認為某些組織不具備某些過(guò)程的能力（如某些建筑企業(yè)不具備設計的能力），因此該組織也就沒(méi)有能力承擔這些過(guò)程的責任，而在質(zhì)量管理體系中不包括這些過(guò)程，但是，這些過(guò)程又恰恰影響了組織滿(mǎn)足顧客要求的能力。
　　--組織未能在質(zhì)量手冊中對刪減作出合理說(shuō)明。
　　三、案例
　　下列案例提供了在什么情況下可以按2000版ISO 9001標準１．２節的原則從質(zhì)量管理體系中合理刪減的示例。這些案例都是假設的，每個(gè)組織應根據自身特性仔細分析。刪減可以是對第７章各節整節的刪減，也可以對每節中的條款進(jìn)行刪減。為簡(jiǎn)潔起見(jiàn)，下列案例中，大多數屬整節刪減的情況。
　　１．ＡＢＣ銀行向其顧客提供多種服務(wù)，但其質(zhì)量管理體系范圍只準備覆蓋在線(xiàn)網(wǎng)絡(luò )銀行服務(wù)，且在質(zhì)量手冊中明確了這一范圍，這是可以接受的。ＡＢＣ銀行認識到，顧客在接受服務(wù)時(shí)提供了重要的個(gè)人保密信息，這構成?quot;顧客財產(chǎn)"。因此，在其質(zhì)量管理體系中不能刪減７．５．３條款。
　　２．ＤＥＦ飲料公司是按母公司產(chǎn)品和包裝規范生產(chǎn)軟飲料的企業(yè)，同時(shí)還獲準按另一家公司的產(chǎn)品和包裝規范生產(chǎn)另一種飲料。這兩種產(chǎn)品的規范完全滿(mǎn)足國家衛生法規的要求，多年以來(lái)一直按這套規范生產(chǎn)。由于產(chǎn)品和包裝設計的責任屬于母公司和另一家公司，當衛生法規的要求發(fā)生變化時(shí)，產(chǎn)品規范的改變仍由母公司和另一家公司負責。所以，ＤＥＦ公司從其質(zhì)量管理體系中刪減了７．３?quot;設計和開(kāi)發(fā)"。ＤＥＦ公司的質(zhì)量手冊證明了這一刪減的合理性，且認證證書(shū)和ＤＥＦ公司的其他公開(kāi)性文件對此均作出了描述。ＤＥＦ公司的采購由母公司統一負責。但該組織認識到，盡管ＤＥＦ公司不直接采購，但為對供方的評定提供了重要信息，并提供對采購產(chǎn)品的要求，因此沒(méi)有刪減７．４節"采購"，并在質(zhì)量手冊中描述了本企業(yè)與母公司采購部的接口關(guān)系。
　　３．ＨＩＪ是一家國際律師事務(wù)所，其質(zhì)量管理體系范圍包括了國際稅務(wù)策劃等新服務(wù)項目的設計和開(kāi)發(fā)，同時(shí)也包括國際法律數據庫服務(wù)的設計和修改，并承擔特別顧客要求的法律服務(wù)項目的設計和開(kāi)發(fā)。采購控制不僅包括購置計算機軟件和硬件，還包括在需要時(shí)使用外部的人力資源。所以，其質(zhì)量管理體系沒(méi)有刪減７．３和７．４節，只刪減了７．６節的要求，因為事務(wù)所在業(yè)務(wù)活動(dòng)中沒(méi)有使用任何測量與監視設備。
　　４．ＸＹＺ電子公司提供三種不同的產(chǎn)品系列--移動(dòng)電話(huà)、傳呼機和個(gè)人電腦。移動(dòng)電話(huà)的顧客要求其供方通過(guò)2000版ISO 9001標準認證，其他產(chǎn)品的顧客尚未提出這種要求。所以，ＸＹＺ公司決定其質(zhì)量管理體系范圍只覆蓋移動(dòng)電話(huà)，以后再擴大到其他產(chǎn)品。在質(zhì)量手冊和其他有關(guān)宣傳材料中均明確說(shuō)明公司質(zhì)量管理體系只覆蓋移動(dòng)電話(huà)系列產(chǎn)品。由于移動(dòng)電話(huà)的設計完全由其顧客負責，所以ＸＹＺ公司刪減了７．３節的要求。也正因為顧客提供設計資料，公司沒(méi)有刪減７．５．４?quot;顧客財產(chǎn)"。在ＸＹＺ公司申請認證時(shí)，認證機構評審了這一刪減的合理性。
　　５．ＫＭＬ醫療器械公司按照強制性的產(chǎn)品標準和法規設計和生產(chǎn)醫療設備，其質(zhì)量管理體系已經(jīng)獲得ISO 9002：1994標準認證證書(shū)。按其產(chǎn)品的風(fēng)險等級，法規對設計沒(méi)有要求。ISO 9000族標準在2000年改版時(shí)，法規制定部門(mén)并未考慮按新版ISO 9000族標準修改其法規要求；同時(shí)，按ＫＭＬ公司產(chǎn)品的風(fēng)險等級，沒(méi)有必要要求其質(zhì)量管理體系包括設計活動(dòng)。然而，由于這類(lèi)醫療器械的設計活動(dòng)確實(shí)影響滿(mǎn)足顧客需求的能力，該公司也確實(shí)開(kāi)展設計活動(dòng)，如果該公司希望能聲稱(chēng)滿(mǎn)足2000版ISO 9001標準，則不能刪減７．３節的要求。
　　６．ＮＯＰ客車(chē)集團公司在各地有許多負責維修的工廠(chǎng)。集團總部負有維修策劃、維修工程開(kāi)發(fā)和采購等職能，維修工廠(chǎng)僅負責對集團客車(chē)制造部下屬工廠(chǎng)的客車(chē)進(jìn)行維修，而不面對集團的外部顧客（客車(chē)的用戶(hù)）。當一家維修工廠(chǎng)決定率先進(jìn)行2000版ISO 9001標準認證時(shí)，為了確定刪減的合理性，該廠(chǎng)分析了產(chǎn)品、顧客和與集團其他制造廠(chǎng)的關(guān)系：
　　--產(chǎn)品：按照集團總部工程部的維修工程規范和集團公司制造部的要求進(jìn)行維修服務(wù)。
　　--顧客：集團客車(chē)制造部。
　　--接口：包括與集團工程部、集團供應部、集團制造部的接口。
　　因為該廠(chǎng)的顧客是集團客車(chē)制造部，所以仍存在"與顧客有關(guān)的過(guò)程"，不能刪減７．２節。該廠(chǎng)不負責主要供方的評價(jià)與選擇（這一職能由集團采購部承擔），但要向集團采購部提供采購信息，同時(shí)該廠(chǎng)還有一定的自主采購，因此沒(méi)有刪減７．４節。
　　７．５．４條也不能刪減，因為該廠(chǎng)所維修的客車(chē)是顧客提供的。
　　只有７．３條可以刪減，因為該廠(chǎng)對維修服務(wù)規范的設計不負有責任，而由集團工程部負責。７．ＣＤＨ建設公司負責樓房的設計、開(kāi)發(fā)和建筑。但公司沒(méi)有設計能力，由項目經(jīng)理將杓品職給ＴＰＬ工程公司? ＣＤＨ公司按照７．４節"采購"的要求，控制分包方的選擇和分包的設計活動(dòng)。項目經(jīng)理參加設計評審會(huì )、設計驗證和設計確認活動(dòng)。項目經(jīng)理還須確保設計活動(dòng)能按７．３節"設計和開(kāi)發(fā)"的要求進(jìn)行。在這種情況下，ＣＤＨ公司不但應負有設計責任，還應證實(shí)其質(zhì)量管理體系中包括了對分包設計活動(dòng)的管理。
　　８．ＡＫＰ公司是電機制造廠(chǎng)，內部沒(méi)有對零部件的可追溯性要求。但是有一家用戶(hù)對一種特殊電機有可追溯性要求，所以ＡＫＰ公司不能將７．５．３條"標識和可追溯性"刪減。

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